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MUltimodale gezielte Axillarchirurgie (MUTAS)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Prospektive Studie zur Bewertung von MUltimodal Targeted Axillar Surgery (MUTAS)-Ansätzen bei Brustkrebspatientinnen mit positiven Lymphknoten.

Die vorliegende Studie wird prospektiv die Genauigkeit einer systematischen vordefinierten axillären Ultraschallbildgebung zusammen mit einer Quantifizierung der Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten bewerten, um die Gesamttumorlast in der Achselhöhle vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Axillary Node Clearance (ANC) ist ein umstrittener Eingriff in der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass bei einigen Patienten mit infiltrierten axillären Lymphknoten, aber geringer Tumorlast, ANC sicher weggelassen werden kann. Die Indikationen für ANC bestehen jedoch auch heute noch bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten und Upfront-Operationen sowie Patienten mit positiven Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung. Die vorliegende prospektive Studie wird die Fähigkeit bewerten, eine axilläre Tumorlast mit zwei Schritten zu etablieren. Der erste Schritt wird ein präoperativer vordefinierter systematischer axillärer Ultraschallbildgebungsablauf sein. Der zweite Schritt wird die Bewertung der Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten sein. Wir werden auch auswerten, welche Patienten Knoten nur unterhalb des zweiten Interkostobrachialnervs infiltriert haben. Ziel der Studie ist es, Patienten zu identifizieren, denen eine vollständige Axillarknotenentfernung erspart werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-Mail: mvernet@psmar.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knotenpositive Brustkrebspatientinnen, bestätigt durch Biopsie oder Zytologie
  • Positivität vor der chirurgischen Behandlung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, positive Lymphknoten durch Biopsie oder Zytologie zu bestätigen
  • Unfähigkeit, das Protokolldesign zu verstehen
  • Schlechtes Verständnis der spanischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Node-positive Brustkrebspatientinnen
Alle Patienten mit positiven Lymphknoten, bei denen im Rahmen der chirurgischen Behandlung eine Axillarknotenentfernung vorgeschlagen wird
Diagnosetest: Systematische axilläre Ultraschallbildgebung
Vor der Operation werden alle Patienten mit einem vordefinierten systematischen und reproduzierbaren axillären Ultraschallbildgebungsablauf untersucht, um die Anzahl der neoplastischen Lymphknoten festzustellen.
Diagnosetest: Sentinel-Knoten
Sentinel-Knoten werden mit einem Radioisotop-Tracer und blauem Farbstoff oder Fluorescein identifiziert.
Verfahren: Exzision verdächtiger Lymphknoten
Knoten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sowohl durch physische Untersuchung als auch durch Ultraschall infiltriert wurden, werden herausgeschnitten und separat bewertet.
Verfahren: Axillarknotenentfernung in zwei Schritten
Die axilläre Knotenräumung wird in zwei Schritten durchgeführt, bestehend aus unterer und oberer Räumung. Der zweite Interkostobrachialnerv wird als Grenze betrachtet, die die Grenze zwischen oberer und unterer Axilla definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch einen vordefinierten systematischen axillären Ultraschallbildgebungs-Workflow korrekt als Lastträger für niedrige axilläre Tumoren identifiziert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) des vordefinierten systematischen Ultraschall-Bildgebungsablaufs zur Identifizierung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast wird berichtet. Eine geringe axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, die anhand der Angaben zur Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Lymphknoten korrekt als Träger niedriger axillärer Tumoren identifiziert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) verschiedener Tumorlast-Grenzwerte der verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten zur Identifizierung von Patienten mit niedriger axillärer Tumorlast wird berichtet. Niedrige axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, die korrekt als niedrige axilläre Tumorlastträger identifiziert wurden, wobei sowohl der vordefinierte axilläre Ultraschallbildgebungs-Workflow als auch die Informationen zur Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarknoten kombiniert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) sowohl des vordefinierten systematischen axillären Ultraschallbildgebungs-Workflows in Kombination mit Tumorlastinformationen von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten zur Identifizierung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast gemeldet werden. Eine geringe axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der infiltrierten axillären Lymphknoten, die durch körperliche Untersuchung entdeckt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Differenz zwischen der Anzahl der positiven Lymphknoten, die in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifiziert wurden, und den Knoten, die bei der körperlichen Untersuchung als verdächtig beschrieben wurden, wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die körperliche Untersuchung die axilläre Tumorlast korrekt einschätzt, unterschätzt oder überschätzt.
24 Monate
Anzahl der computertomographisch nachgewiesenen infiltrierten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Differenz zwischen der Anzahl der in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifizierten positiven Lymphknoten und den in der Computertomographie als verdächtig beschriebenen Knoten wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die körperliche Untersuchung die axilläre Tumorlast richtig einschätzt, unterschätzt oder überschätzt.
24 Monate
Anzahl der durch Magnetresonanz nachgewiesenen infiltrierten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die Magnetresonanz die axilläre Tumorlast korrekt einschätzt, unterschätzt oder überschätzt, wird die Differenz zwischen der Anzahl der in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifizierten positiven Lymphknoten und den in der Magnetresonanz als verdächtig beschriebenen Knoten aufgezeichnet.
24 Monate
Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in den Statuskategorien der Menopause
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in jeder Menopause-Kategorie wird angegeben. Die Patientinnen werden nach ihrem menopausalen Status (Prämenopause und Menopause) kategorisiert.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit geringer axillärer Tumorlast bei jedem Subtyp der Brustkrebspathologie.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit geringer axillärer Tumorlast in jedem Subtyp der Brustkrebspathologie (nicht spezifiziertes invasives Karzinom, lobuläres Karzinom und andere Karzinome) wird angegeben
24 Monate
Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast bei jedem Brustkrebs-Immunphänotyp.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in jedem Brustkrebs-Immunphänotyp (luminales, Her2-positives und triple-negatives Karzinom) wird berichtet
24 Monate
Anzahl der Patienten mit infiltrierten Knoten ausschließlich im Bereich des unteren Axillarknotens.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit infiltrierten Knoten ausschließlich im Bereich des unteren Axillarknotens wird angegeben. Diese Informationen sind dem abschließenden Pathologiebericht zu entnehmen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GEICAM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/8361/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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