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Cirugía Axilar Multimodal Dirigida (MUTAS)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar

Ensayo prospectivo para evaluar los enfoques de cirugía axilar dirigida multimodal (MUTAS) en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos.

El presente ensayo evaluará prospectivamente la precisión de una ecografía axilar sistemática predefinida junto con la cuantificación de la carga tumoral de los ganglios linfáticos axilares centinela y sospechosos para predecir la carga tumoral general en la axila.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La limpieza de los ganglios axilares (ANC) es una intervención controvertida en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. Diferentes estudios han demostrado que en algunos pacientes con ganglios linfáticos axilares infiltrados pero con una carga tumoral baja, la ANC se puede omitir de manera segura. Sin embargo, las indicaciones de ANC persisten en la actualidad para pacientes con ganglios axilares positivos y cirugía inicial y pacientes con ganglios positivos después del tratamiento neoadyuvante. El presente estudio prospectivo evaluará la capacidad de establecer una carga tumoral axilar con dos pasos. El primer paso será un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido preoperatorio. El segundo paso será la evaluación de la carga tumoral de los ganglios axilares sospechosos y centinela. También evaluaremos qué pacientes tienen ganglios infiltrados solo debajo del segundo nervio intercostobraquial. El ensayo tiene la intención de identificar a los pacientes a los que se les podría evitar una limpieza completa de los ganglios axilares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34932483132
  • Correo electrónico: mvernet@psmar.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos confirmados por biopsia o citología
  • Positividad confirmada antes del tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para confirmar ganglios linfáticos positivos por biopsia o citología
  • Incapacidad para comprender el diseño del protocolo.
  • Poca comprensión del idioma español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos
Todas las pacientes con ganglios linfáticos positivos a quienes se les proponga un aclaramiento de los ganglios axilares como parte del tratamiento quirúrgico.
Prueba de diagnóstico: Ecografía axilar sistemática
Antes de la cirugía, todos los pacientes serán explorados con un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar reproducible, sistemático y predefinido con la intención de establecer el número de ganglios linfáticos neoplásicos.
Prueba de diagnóstico: Ganglio centinela
Los ganglios centinela se identificarán con un marcador de radioisótopos y un tinte azul o fluoresceína.
Procedimiento: Escisión de ganglios linfáticos sospechosos
Los ganglios sospechosos de estar infiltrados tanto por exploración física como por ecografía serán extirpados y evaluados por separado.
Procedimiento: Eliminación de ganglios axilares en dos pasos
La limpieza de los ganglios axilares se realizará en dos pasos que comprenden limpieza inferior y superior. El segundo nervio intercostobraquial se considerará el límite que define el límite entre la axila superior e inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de una carga tumoral axilar baja mediante un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará la precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) del flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido sistemático predefinido para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja. La carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
24 meses
Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de baja carga tumoral axilar por la información sobre carga tumoral de ganglios axilares sospechosos y centinela.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará la precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de diferentes puntos de corte de carga tumoral de los ganglios linfáticos axilares centinela y sospechosos para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja. Carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
24 meses
Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de carga tumoral axilar baja combinando el flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar predefinido con la información sobre la carga tumoral de los ganglios axilares sospechosos y centinela
Periodo de tiempo: 24 meses
La precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) tanto del flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido combinado con información de carga tumoral de ganglios linfáticos axilares sospechosos y centinela para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja La carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos axilares infiltrados detectados por exploración física
Periodo de tiempo: 24 meses
Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en la exploración física para establecer si la exploración física estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
24 meses
Número de ganglios linfáticos infiltrados detectados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en la tomografía computarizada para establecer si la exploración física estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
24 meses
Número de ganglios linfáticos infiltrados detectados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en resonancia magnética para establecer si la resonancia magnética estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
24 meses
Número de pacientes con carga tumoral axilar baja entre las categorías de estado de la menopausia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará el número de pacientes con carga tumoral axilar baja en cada categoría de menopausia. Las pacientes se clasificarán según su estado menopáusico (premenopausia y menopausia).
24 meses
Número de pacientes con baja carga tumoral axilar entre cada subtipo de patología de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará el número de pacientes con baja carga tumoral axilar en cada subtipo de patología de cáncer de mama (carcinoma invasivo no especificado, carcinoma lobulillar y otros carcinomas)
24 meses
Número de pacientes con baja carga tumoral axilar entre cada inmunofenotipo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará el número de pacientes con baja carga tumoral axilar en cada inmunofenotipo de cáncer de mama (carcinomas luminal, Her2 positivo y triple negativo).
24 meses
Número de pacientes con ganglios infiltrados exclusivamente en aclaramiento ganglionar axilar inferior.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará el número de pacientes con ganglios infiltrados exclusivamente en el aclaramiento de los ganglios axilares inferiores. Esta información se obtendrá del informe final de patología.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parc de Salut Mar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GEICAM

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/8361/I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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