Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная таргетная подмышечная хирургия (MUTAS)

14 октября 2021 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Проспективное исследование для оценки подходов мультимодальной целевой подмышечной хирургии (MUTAS) у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами.

Настоящее исследование проспективно оценит точность как систематической предопределенной ультразвуковой визуализации подмышечной впадины, так и количественной оценки опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для прогнозирования общей опухолевой нагрузки в подмышечной впадине.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Удаление подмышечных лимфоузлов (ANC) является спорным вмешательством в хирургическом лечении рака молочной железы. Различные исследования показали, что у некоторых пациентов с инфильтрацией подмышечных лимфатических узлов, но с небольшой опухолевой массой, АНК можно безопасно исключить. Тем не менее, в настоящее время показания к ANC сохраняются для пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами и перед операцией, а также для пациентов с положительными лимфатическими узлами после неоадъювантного лечения. В настоящем проспективном исследовании будет оцениваться возможность определения подмышечной опухолевой нагрузки в два этапа. Первым шагом будет предоперационный предопределенный систематический рабочий процесс ультразвуковой визуализации подмышечной впадины. Вторым шагом будет оценка опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов. Мы также оценим, какие пациенты имеют инфильтрированные узлы только ниже второго межреберно-плечевого нерва. Целью исследования является выявление пациентов, у которых можно было бы избежать полного удаления подмышечных лимфоузлов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Номер телефона: 34932483132
  • Электронная почта: mvernet@psmar.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы с положительными узлами, подтвержденные биопсией или цитологическим исследованием
  • Положительный результат подтвержден до хирургического лечения

Критерий исключения:

  • Невозможность подтвердить положительные лимфатические узлы с помощью биопсии или цитологии
  • Неспособность понять структуру протокола
  • Плохое понимание испанского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: У пациентов с положительным раком молочной железы
Все пациенты с положительными лимфатическими узлами, которым предлагается удаление подмышечных лимфатических узлов как часть хирургического лечения.
Диагностический тест: Систематическое ультразвуковое исследование подмышечной впадины
Перед операцией все пациенты будут обследованы с заранее определенным систематическим и воспроизводимым рабочим процессом ультразвуковой визуализации подмышечной области, предназначенным для установления количества неопластических лимфатических узлов.
Диагностический тест: Дозорный узел
Сигнальные узлы будут идентифицированы с помощью радиоизотопного индикатора и синего красителя или флуоресцеина.
Процедура: Иссечение подозрительных лимфатических узлов
Узлы, подозреваемые в инфильтрации как при физическом исследовании, так и/или при ультразвуковом исследовании, будут вырезаны и оценены отдельно.
Процедура: Двухэтапная очистка подмышечных узлов
Очистка подмышечных узлов будет выполняться в два этапа, включая нижний и верхний клиренс. Второй межреберно-плечевой нерв будет считаться пределом, определяющим границу между верхней и нижней подмышечными впадинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки с помощью предопределенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации подмышечной впадины.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сообщена точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) предопределенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации для выявления пациентов с низкой опухолевой нагрузкой в ​​подмышечной области. Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
24 месяца
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки по информации об опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 24 месяца
Точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) различных точек отсечения опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для выявления пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой будет представлена. Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
24 месяца
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки, сочетающих как предопределенный рабочий процесс ультразвуковой визуализации подмышечной впадины, так и информацию об опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфоузлов.
Временное ограничение: 24 месяца
Точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) заранее определенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации подмышечной области в сочетании с информацией о опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для выявления пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой будет следует сообщать. Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфильтрированных подмышечных лимфатических узлов, выявленных при физикальном исследовании
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном патологоанатомическом исследовании, и узлами, описанными как подозрительные при физическом исследовании, будет записана, чтобы установить, правильно ли оценивает, недооценивает или переоценивает аксиллярная опухолевая нагрузка при физическом исследовании.
24 месяца
Количество инфильтрированных лимфатических узлов, выявленных при компьютерной томографии
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном патологоанатомическом исследовании, и узлами, описанными как подозрительные при компьютерной томографии, будет записана, чтобы установить, правильно ли при физическом исследовании оценивается, недооценивается или переоценивается подмышечная опухолевая нагрузка.
24 месяца
Количество инфильтрированных лимфатических узлов, обнаруженных с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном исследовании патологии, и узлами, описанными как подозрительные при магнитном резонансе, будет записана, чтобы установить, правильно ли магнитный резонанс оценивает, занижает или переоценивает подмышечную опухолевую нагрузку.
24 месяца
Количество пациенток с низкой аксиллярной опухолевой нагрузкой среди категорий менопаузального статуса
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сообщено о количестве пациенток с низкой опухолевой нагрузкой в ​​подмышечной области в каждой категории менопаузы. Пациенты будут классифицированы в соответствии с их менопаузальным статусом (пременопауза и менопауза).
24 месяца
Количество пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой среди каждого подтипа патологии рака молочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сообщено о количестве пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой в ​​каждом подтипе патологии рака молочной железы (неуточненная инвазивная карцинома, лобулярная карцинома и другие карциномы).
24 месяца
Количество пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой среди каждого иммунофенотипа рака молочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сообщено о количестве пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой в ​​каждом иммунофенотипе рака молочной железы (люминальная, Her2-положительная и тройная негативная карциномы).
24 месяца
Количество больных с инфильтрацией узлов исключительно в нижнеподмышечном просвете узлов.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сообщено о количестве пациентов с инфильтрацией узлов исключительно в просвете нижних подмышечных узлов. Эта информация должна быть получена из окончательного патологоанатомического отчета.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parc de Salut Mar

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GEICAM

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/8361/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками