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Chirurgia ascellare multimodale mirata (MUTAS)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Studio prospettico per valutare gli approcci di chirurgia ascellare mirata multimodale (MUTAS) in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi.

Il presente studio valuterà in modo prospettico l'accuratezza sia di un'immagine ecografica ascellare sistematica predefinita insieme alla quantificazione del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per prevedere il carico tumorale complessivo nell'ascella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La clearance del nodo ascellare (ANC) è un intervento controverso nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario. Diversi studi hanno dimostrato che in alcuni pazienti con linfonodi ascellari infiltrati ma basso carico tumorale, l'ANC può essere tranquillamente omesso. Tuttavia, le indicazioni per ANC persistono al giorno d'oggi per i pazienti con linfonodi ascellari positivi e chirurgia iniziale e pazienti con linfonodi positivi dopo il trattamento neoadiuvante. Il presente studio prospettico valuterà la capacità di stabilire un carico tumorale ascellare con due fasi. Il primo passo sarà un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico predefinito preoperatorio. Il secondo passo sarà la valutazione del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella. Valuteremo anche quali pazienti hanno infiltrato linfonodi solo al di sotto del secondo nervo intercostobrachiale. Lo studio intende identificare i pazienti per i quali potrebbe essere risparmiata una rimozione completa del linfonodo ascellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Numero di telefono: 34932483132
  • Email: mvernet@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario linfonodale confermato da biopsia o citologia
  • Positività confermata prima del trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di confermare linfonodi positivi mediante biopsia o citologia
  • Incapacità di comprendere il design del protocollo
  • Scarsa comprensione della lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo
Tutti i pazienti con linfonodi positivi per i quali viene proposta una clearance del linfonodo ascellare come parte del trattamento chirurgico
Test diagnostico: Ecografia ascellare sistematica
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno esplorati con un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico e riproducibile predefinito con l'intenzione di stabilire il numero di linfonodi neoplastici.
Test diagnostico: Nodo sentinella
I linfonodi sentinella saranno identificati con un tracciante radioisotopico e colorante blu o fluoresceina.
Procedura: Asportazione di linfonodi sospetti
I nodi sospettati di essere infiltrati sia dall'esplorazione fisica che/o dall'ecografia saranno asportati e valutati separatamente.
Procedura: Rimozione del nodo ascellare in due fasi
La clearance del nodo ascellare verrà eseguita in due fasi comprendenti la clearance inferiore e superiore. Il secondo nervo intercostobrachiale sarà considerato il limite che definisce il confine tra ascella superiore e inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di tumore ascellare basso da un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico predefinito
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportata l'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) del flusso di lavoro di imaging ecografico sistematico predefinito per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare. Basso carico tumorale ascellare è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di basso carico tumorale ascellare dalle informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportata l'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) dei diversi punti di cut-off del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare. è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di tumore ascellare basso che combinano sia il flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare predefinito con le informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella
Lasso di tempo: 24 mesi
L'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sia del flusso di lavoro di imaging ecografico sistematico predefinito combinato con le informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare essere riportato. Basso carico tumorale ascellare è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi ascellari infiltrati rilevati dall'esplorazione fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale e i linfonodi descritti come sospetti nell'esplorazione fisica per stabilire se l'esplorazione fisica stima correttamente, sottostima o sopravvaluta il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di linfonodi infiltrati rilevati dalla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale e i linfonodi descritti come sospetti nella tomografia computerizzata per stabilire se l'esplorazione fisica stima correttamente, sottostima o sopravvaluta il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di linfonodi infiltrati rilevati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale ei linfonodi descritti come sospetti in risonanza magnetica per stabilire se la risonanza magnetica stima correttamente, sottostima o sovrastima il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare tra le categorie di stato della menopausa
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascuna categoria di menopausa. I pazienti saranno classificati in base al loro stato menopausale (pre-menopausa e menopausa).
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico di tumore ascellare in ciascun sottotipo di patologia del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascun sottotipo di patologia del carcinoma mammario (carcinoma invasivo non specificato, carcinoma lobulare e altri carcinomi)
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare per ciascun immunofenotipo di carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascun immunofenotipo di carcinoma mammario (carcinoma luminale, Her2 positivo e triplo negativo)
24 mesi
Numero di pazienti con linfonodi infiltrati esclusivamente nella clearance del linfonodo ascellare inferiore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con linfonodi infiltrati esclusivamente nella clearance del linfonodo ascellare inferiore. Queste informazioni devono essere ottenute dal referto patologico finale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GEICAM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/8361/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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