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Dose unique et multiple croissante, première étude chez l'homme chez des sujets sains

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte au sponsor, à dose unique croissante (SAD) et à dose multiple croissante (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-5202 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude se compose de 2 parties : la partie A est une étude à dose unique ascendante (SAD) chez des sujets sains et la partie B est une étude à doses multiples ascendantes (MAD) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 19 - 55 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer à l'étude
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les hommes doivent utiliser une contraception acceptable
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
  • Anomalies cliniquement significatives des évaluations de laboratoire
  • Avoir des mesures ECG ou des signes vitaux anormaux
  • Toute maladie aiguë au moment du dépistage
  • Avoir une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
  • Utilise ou a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TD-5202 pour SAD (Partie A)
6 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 4 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-5202
Médicament: TD-5202
Médicament à l'étude à administrer par voie orale
Comparateur placebo: Placebo pour le TAS (Partie A)
2 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 4 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par voie orale
Expérimental: TD-5202 pour MAD (Partie B)
6 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-5202
Médicament: TD-5202
Médicament à l'étude à administrer par voie orale
Comparateur placebo: Placebo pour MAD (Partie B)
2 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAD de TD-5202 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 8
Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MAD de TD-5202 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : ASC
Délai: Jour 1 à Jour 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : CL/F
Délai: Jour 1 à Jour 4
Autorisation orale (CL/F)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : Vz/F
Délai: Jour 1 à Jour 4
Volume de distribution de la phase terminale (Vz/F)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : Kel
Délai: Jour 1 à Jour 4
Taux d'élimination (Kel)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de SAD : t 1/2
Délai: Jour 1 à Jour 4
Demi-vie (t 1/2)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : AUC
Délai: Jour 1 et Jour 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 et Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 10
Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 et Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Tmax
Délai: Jour 1 et Jour 10
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 et Jour 10
PK de TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de creux MAD: C
Délai: Jour 2, 4, 6, 8
concentration au creux (après plusieurs doses, généralement après avoir atteint l'état d'équilibre) (C creux)
Jour 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Css
Délai: Jour 10
concentration à l'état d'équilibre (Css)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : CL/Fss
Délai: Jour 10
Clairance orale à l'état d'équilibre (CL/Fss)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Cmin
Délai: Jour 10
Concentration minimale (après dosage unique) (Cmin)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Vz/Fss
Délai: Jour 10
Volume de distribution en phase terminale à l'état d'équilibre (Vz/Fss)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que MAD : Kel
Délai: Jour 10
Taux d'élimination (Kel)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que MAD : t 1/2
Délai: Jour 10
Demi-vie (t 1/2)
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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