Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka och multipla stigande doser, första i människa-studie i friska ämnen

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sponsoröppen, enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TD-5202 hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien består av 2 delar: Del A är en studie med enkel stigande dos (SAD) på friska försökspersoner och del B är en studie med flera stigande doser (MAD) på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 19 - 55 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa studien
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
  • Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m2 och väger minst 50 kg
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Män måste använda acceptabelt preventivmedel
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Positivt för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärderingar
  • Har onormala EKG- eller vitala mätningar
  • All akut sjukdom vid tidpunkten för screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
  • Använder eller har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 6 månader före screening
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TD-5202 för SAD (del A)
6 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 4 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-5202
Läkemedel: TD-5202
Studie Läkemedel som ska administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo för SAD (del A)
2 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 4 kohorter) kommer att randomiseras till placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ska administreras oralt
Experimentell: TD-5202 för MAD (del B)
6 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-5202
Läkemedel: TD-5202
Studie Läkemedel som ska administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo för MAD (del B)
2 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras till placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo ska administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SAD av TD-5202 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MAD av TD-5202 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 17
Dag 1 till och med dag 17
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när den ges som en SAD: AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när det ges som en SAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när det ges som en SAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Dag 1 till dag 4
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: CL/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Oral clearance (CL/F)
Dag 1 till dag 4
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: Vz/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
Dag 1 till dag 4
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: Kel
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Elimineringshastighet (Kel)
Dag 1 till dag 4
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: t 1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Halveringstid (t 1/2)
Dag 1 till dag 4
PK för TD-5202 när det ges som en MAD: AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Dag 1 och dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Dag 1 och dag 10
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Dag 1 och dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: C-tråg
Tidsram: Dag 2, 4, 6, 8
koncentration vid dal (efter upprepad dosering vanligtvis efter att ha uppnått steady state) (C-dal)
Dag 2, 4, 6, 8
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Css
Tidsram: Dag 10
koncentration vid steady state (Css)
Dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: CL/Fss
Tidsram: Dag 10
Oral clearance vid steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Cmin
Tidsram: Dag 10
Minsta koncentration (efter engångsdosering) (Cmin)
Dag 10
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Vz/Fss
Tidsram: Dag 10
Terminalfas distributionsvolym vid steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Kel
Tidsram: Dag 10
Elimineringshastighet (Kel)
Dag 10
PK för TD-5202 när det ges som MAD: t 1/2
Tidsram: Dag 10
Halveringstid (t 1/2)
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar