Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og multipel stigende dosis, første-i-menneske-undersøgelse i raske forsøgspersoner

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sponsoråbent, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TD-5202 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen består af 2 dele: Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner og del B er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 19 - 55 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
  • Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mænd skal bruge acceptabel prævention
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG- eller vitale tegnmålinger
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for screeningen
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TD-5202 til SAD (del A)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 4 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-5202
Medicin: TD-5202
Undersøgelse Lægemiddel, der skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for SAD (del A)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 4 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt
Eksperimentel: TD-5202 til MAD (del B)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-5202
Medicin: TD-5202
Undersøgelse Lægemiddel, der skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for MAD (del B)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAD af TD-5202 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAD af TD-5202 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
Dag 1 til og med dag 17
Farmakokinetik (PK) af TD-5202, når givet som en SAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-5202 givet som SAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-5202, når det gives som en SAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 til og med dag 4
PK for TD-5202, når det er givet som en SAD: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Oral clearance (CL/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når det er givet som en SAD: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når det er givet som en SAD: Kel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Eliminationsrate (Kel)
Dag 1 til og med dag 4
PK for TD-5202, når det er givet som en SAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Halveringstid (t 1/2)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når givet som en MAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som MAD: C trug
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
koncentration ved lavpunkt (efter gentagen dosering normalt efter opnåelse af steady state) (C-dal)
Dag 2, 4, 6, 8
PK af TD-5202, når det er givet som en MAD: Css
Tidsramme: Dag 10
koncentration ved steady state (Css)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: CL/Fss
Tidsramme: Dag 10
Oral clearance ved steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Cmin
Tidsramme: Dag 10
Koncentration minimum (efter enkelt dosering) (Cmin)
Dag 10
PK af TD-5202, når det er givet som en MAD: Vz/Fss
Tidsramme: Dag 10
Terminalfase distributionsvolumen ved steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Kel
Tidsramme: Dag 10
Eliminationsrate (Kel)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 10
Halveringstid (t 1/2)
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger