Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende doser, første-i-menneske-studie i friske personer

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sponsoråpen, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TD-5202 hos friske personer

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Studien består av 2 deler: Del A er en enkelt stigende dose (SAD) studie på friske forsøkspersoner og del B er en multippel stigende dose (MAD) studie på friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 19 - 55 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studien
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 og veier minst 50 kg
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn må bruke akseptabel prevensjon
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG- eller vitale tegnmålinger
  • Enhver akutt sykdom på tidspunktet for screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TD-5202 for SAD (del A)
6 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 4 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-5202
Legemiddel: TD-5202
Studie Legemiddel som skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for SAD (del A)
2 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 4 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis oralt
Eksperimentell: TD-5202 for MAD (del B)
6 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-5202
Legemiddel: TD-5202
Studie Legemiddel som skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for MAD (del B)
2 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAD av TD-5202 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og toleransen til MAD av TD-5202 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
Dag 1 til og med dag 17
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Oral clearance (CL/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: Kel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Elimineringsrate (Kel)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Halveringstid (t 1/2)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: C-trau
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
konsentrasjon ved bunn (etter gjentatt dosering vanligvis etter å ha nådd steady state) (C bunn)
Dag 2, 4, 6, 8
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Css
Tidsramme: Dag 10
konsentrasjon ved steady state (Css)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: CL/Fss
Tidsramme: Dag 10
Oral clearance ved steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Cmin
Tidsramme: Dag 10
Minimum konsentrasjon (etter enkeltdosering) (Cmin)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Vz/Fss
Tidsramme: Dag 10
Terminalfase distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: Kel
Tidsramme: Dag 10
Elimineringsrate (Kel)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 10
Halveringstid (t 1/2)
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger