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Dose Ascendente Única e Múltipla, Primeiro Estudo Humano em Sujeitos Saudáveis

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, aberto por patrocinador, de dose única ascendente (SAD) e de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TD-5202 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo consiste em 2 partes: a Parte A é um estudo de dose ascendente única (SAD) em indivíduos saudáveis ​​e a Parte B é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 19 - 55 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir o estudo
  • Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método de controle de natalidade altamente eficiente
  • Os homens devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
  • Anormalidades clinicamente significativas de avaliações laboratoriais
  • Tem ECG anormal ou medições de sinais vitais
  • Qualquer doença aguda no momento da triagem
  • Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
  • Usa ou usou tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TD-5202 para SAD (Parte A)
6 de 8 indivíduos por coorte (até 4 coortes) serão randomizados para receber TD-5202
Medicamento: TD-5202
Medicamento do estudo a ser administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo para SAD (Parte A)
2 de 8 indivíduos por coorte (até 4 coortes) serão randomizados para receber placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para ser administrado por via oral
Experimental: TD-5202 para MAD (Parte B)
6 de 8 indivíduos por coorte (até 3 coortes) serão randomizados para receber TD-5202
Medicamento: TD-5202
Medicamento do estudo a ser administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo para MAD (Parte B)
2 de 8 indivíduos por coorte (até 3 coortes) serão randomizados para receber placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo para ser administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do SAD de TD-5202 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Dia 1 até o dia 8
Avaliar a segurança e tolerabilidade do MAD de TD-5202 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 17
Dia 1 até o dia 17
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: AUC
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Dia 1 até o dia 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: Cmax
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Concentração máxima observada (Cmax)
Dia 1 até o dia 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: Tmax
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como SAD: CL/F
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Autorização Oral (CL/F)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando fornecido como um SAD: Vz/F
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Volume de Distribuição da Fase Terminal (Vz/F)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando dado como um SAD: Kel
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Taxa de Eliminação (Kel)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como um SAD: t 1/2
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Meia-vida (t 1/2)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: AUC
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Concentração máxima observada (Cmax)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: C vale
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8
concentração no vale (após administração múltipla geralmente após atingir o estado de equilíbrio) (C no vale)
Dia 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: Css
Prazo: Dia 10
concentração em estado estacionário (Css)
Dia 10
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: CL/Fss
Prazo: Dia 10
Depuração oral em estado estacionário (CL/Fss)
Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Cmin
Prazo: Dia 10
Concentração mínima (após dose única) (Cmin)
Dia 10
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: Vz/Fss
Prazo: Dia 10
Volume de fase terminal de distribuição em estado estacionário (Vz/Fss)
Dia 10
PK de TD-5202 quando dado como um MAD: Kel
Prazo: Dia 10
Taxa de Eliminação (Kel)
Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: t 1/2
Prazo: Dia 10
Meia-vida (t 1/2)
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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