Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus terveillä koehenkilöillä

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sponsori-avoin, yhden nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus TD-5202:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä ja osa B on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 19-55 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvosteluissa
  • Epänormaalit EKG- tai elintoimintojen mittaukset
  • Mikä tahansa akuutti sairaus seulonnan aikana
  • Sinulla on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
  • Käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TD-5202 SAD:lle (osa A)
6 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 4 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-5202
Lääke: TD-5202
Tutkimuslääke suun kautta annettavaksi
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle (osa A)
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 4 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta
Kokeellinen: TD-5202 for MAD (osa B)
6 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-5202
Lääke: TD-5202
Tutkimuslääke suun kautta annettavaksi
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle (osa B)
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TD-5202:n SAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-5202:n MAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Aika havaittu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suun puhdistuma (CL/F)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päätevaiheen jakelumäärä (Vz/F)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: Kel
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Eliminaatioaste (kel)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: t 1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Puoliintumisaika (t 1/2)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Aika havaittu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: C-kaukalo
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 6, 8
pitoisuus alimmillaan (toistuvan annostelun jälkeen yleensä vakaan tilan saavuttamisen jälkeen) (C trough)
Päivä 2, 4, 6, 8
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Css
Aikaikkuna: Päivä 10
pitoisuus vakaassa tilassa (Css)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: CL/Fss
Aikaikkuna: Päivä 10
Suun kautta otettava puhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Cmin
Aikaikkuna: Päivä 10
Vähimmäispitoisuus (kerta-annoksen jälkeen) (Cmin)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Vz/Fss
Aikaikkuna: Päivä 10
Päätevaiheen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz/Fss)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Kel
Aikaikkuna: Päivä 10
Eliminaatioaste (kel)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: t 1/2
Aikaikkuna: Päivä 10
Puoliintumisaika (t 1/2)
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia