Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, první studie na lidech u zdravých subjektů

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-5202 u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie se skládá ze 2 částí: Část A je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů a část B je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 19 - 55 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a vyhovět studii
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí používat přijatelnou antikoncepci
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Klinicky významné abnormality laboratorních hodnocení
  • Mějte abnormální měření EKG nebo vitálních funkcí
  • Jakékoli akutní onemocnění v době screeningu
  • Máte aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Používá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TD-5202 pro SAD (část A)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 4 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-5202
Lék: TD-5202
Studovaný lék k perorálnímu podání
Komparátor placeba: Placebo pro SAD (část A)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 4 kohorty) budou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: TD-5202 pro MAD (část B)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-5202
Lék: TD-5202
Studovaný lék k perorálnímu podání
Komparátor placeba: Placebo pro MAD (část B)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo.
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SAD TD-5202 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MAD TD-5202 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podání jako SAD: AUC
Časové okno: Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podávání jako SAD: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podávání jako SAD: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako SAD: CL/F
Časové okno: Den 1 až den 4
Orální clearance (CL/F)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 4
Konečná fáze Distribuční objem (Vz/F)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: Kel
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra eliminace (Kel)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: t 1/2
Časové okno: Den 1 až den 4
Poločas rozpadu (t 1/2)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako MAD: AUC
Časové okno: Den 1 a Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Cmax
Časové okno: Den 1 a Den 10
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Tmax
Časové okno: Den 1 a Den 10
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: C koryto
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8
minimální koncentrace (po opakovaných dávkách obvykle po dosažení ustáleného stavu) (C minim)
Den 2, 4, 6, 8
PK TD-5202 při podání jako MAD: Css
Časové okno: Den 10
koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: CL/Fss
Časové okno: Den 10
Orální clearance v ustáleném stavu (CL/Fss)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Cmin
Časové okno: Den 10
Minimální koncentrace (po jednorázové dávce) (Cmin)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Vz/Fss
Časové okno: Den 10
Distribuční objem terminální fáze v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Kel
Časové okno: Den 10
Míra eliminace (Kel)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: t 1/2
Časové okno: Den 10
Poločas rozpadu (t 1/2)
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TD-5202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení