Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная и многократная возрастающая доза, первое исследование на здоровых людях

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, открытое спонсором исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-5202 у здоровых субъектов.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование состоит из 2 частей: часть A представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых субъектов, а часть B представляет собой исследование множественной возрастающей дозы (MAD) у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 19-55 лет
  • Желание и способность дать информированное согласие и согласие на участие в исследовании
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Мужчины должны использовать приемлемую контрацепцию
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  • Имеют аномальные показатели ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности.
  • Любое острое заболевание на момент скрининга
  • Наличие текущей бактериальной, паразитарной, грибковой или вирусной инфекции
  • Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга
  • Применяются дополнительные критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TD-5202 для SAD (Часть А)
6 из 8 субъектов в когорте (до 4 когорт) будут рандомизированы для получения TD-5202.
Лекарство: ТД-5202
Исследуемый препарат для перорального введения
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР (Часть А)
2 из 8 субъектов в когорте (до 4 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для приема внутрь
Экспериментальный: TD-5202 для MAD (Часть B)
6 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения TD-5202.
Лекарство: ТД-5202
Исследуемый препарат для перорального введения
Плацебо Компаратор: Плацебо для MAD (Часть B)
2 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость SAD TD-5202 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость MAD TD-5202 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: AUC
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании в качестве SAD: CL/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оральный допуск (CL/F)
С 1 по 4 день
ПК ТД-5202 при передаче в виде SAD: Vz/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Объем распределения конечной фазы (Vz/F)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании как SAD: Kel
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Коэффициент элиминации (Кел)
С 1 по 4 день
ПК ТД-5202 при подаче в виде САД: t 1/2
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Период полураспада (t 1/2)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: AUC
Временное ограничение: День 1 и День 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при введении в виде MAD: Cmax
Временное ограничение: День 1 и День 10
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: Tmax
Временное ограничение: День 1 и День 10
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при подаче в виде корыта MAD: C
Временное ограничение: День 2, 4, 6, 8
минимальная концентрация (после многократного приема, обычно после достижения равновесного состояния) (C минимальная)
День 2, 4, 6, 8
PK TD-5202 при использовании как MAD: Css
Временное ограничение: День 10
концентрация в стационарном состоянии (Css)
День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: CL/Fss
Временное ограничение: День 10
Оральный клиренс в стабильном состоянии (CL/Fss)
День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: Cmin
Временное ограничение: День 10
Минимум концентрации (после однократного приема) (Cmin)
День 10
ПК TD-5202 при использовании как MAD: Vz/Fss
Временное ограничение: День 10
Объем распределения в терминальной фазе в устойчивом состоянии (Vz/Fss)
День 10
ПК TD-5202 при использовании в качестве БЕЗУМНОГО: Кел
Временное ограничение: День 10
Коэффициент элиминации (Кел)
День 10
ПК ТД-5202 при подаче в виде МАД: t 1/2
Временное ограничение: День 10
Период полураспада (t 1/2)
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками