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First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Sponsor-offene Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-5202 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden Probanden und Teil B ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 19 - 55 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
  • Männer müssen eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
  • Klinisch signifikante Anomalien von Laborauswertungen
  • Haben Sie anormale EKG- oder Vitalfunktionsmessungen
  • Jede akute Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Haben Sie eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Konsumiert oder hat Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TD-5202 für SAD (Teil A)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 4 Kohorten) werden randomisiert, um TD-5202 zu erhalten
Arzneimittel: TD-5202
Oral zu verabreichendes Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo für SAD (Teil A)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 4 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Experimental: TD-5202 für MAD (Teil B)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-5202 zu erhalten
Arzneimittel: TD-5202
Oral zu verabreichendes Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo für MAD (Teil B)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAD von TD-5202 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAD von TD-5202 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
Tag 1 bis Tag 17
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Angabe als SAD: AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Angabe als SAD: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Gabe als SAD: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mundfreigabe (CL/F)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: Kel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Eliminationsrate (Kel)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: t 1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Halbwertszeit (t 1/2)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: AUC
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Gabe als MAD: C-Mulde
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8
Konzentration am Tal (nach Mehrfachdosierung üblicherweise nach Erreichen des Steady State) (C-Tal)
Tag 2, 4, 6, 8
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Css
Zeitfenster: Tag 10
Konzentration im stationären Zustand (Css)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: CL/Fss
Zeitfenster: Tag 10
Orale Clearance im Steady State (CL/Fss)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Cmin
Zeitfenster: Tag 10
Konzentrationsminimum (nach Einzeldosierung) (Cmin)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Vz/Fss
Zeitfenster: Tag 10
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase im Steady State (Vz/Fss)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Kel
Zeitfenster: Tag 10
Eliminationsrate (Kel)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: t 1/2
Zeitfenster: Tag 10
Halbwertszeit (t 1/2)
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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