Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en meervoudige oplopende dosis, eerste studie bij mensen bij gezonde proefpersonen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, sponsor-open, enkelvoudige stijgende dosis (SAD) en meervoudige stijgende dosis (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TD-5202 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde proefpersonen en deel B is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 19 - 55 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannen moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumevaluaties
  • Abnormale ECG- of vitale functies hebben
  • Elke acute ziekte op het moment van screening
  • Een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie hebben
  • Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TD-5202 voor SAD (deel A)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 4 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-5202 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-5202
Studiegeneesmiddel oraal toe te dienen
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD (deel A)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 4 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal in te nemen
Experimenteel: TD-5202 voor MAD (deel B)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-5202 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-5202
Studiegeneesmiddel oraal toe te dienen
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD (deel B)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAD van TD-5202 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAD van TD-5202 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17
Dag 1 tot en met dag 17
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Mondelinge goedkeuring (CL/F)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 indien gegeven als een SAD: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Distributievolume eindfase (Vz/F)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Kel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Eliminatiepercentage (Kel)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: t 1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Halfwaardetijd (t 1/2)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: C-trog
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6, 8
dalconcentratie (na meervoudige dosering meestal na het bereiken van de steady state) (Cdal)
Dag 2, 4, 6, 8
PK van TD-5202 indien gegeven als een MAD: Css
Tijdsspanne: Dag 10
concentratie bij steady state (Css)
Dag 10
PK van TD-5202 indien gegeven als een MAD: CL/Fss
Tijdsspanne: Dag 10
Orale klaring bij steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Cmin
Tijdsspanne: Dag 10
Concentratie minimum (na enkelvoudige dosering) (Cmin)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Vz/Fss
Tijdsspanne: Dag 10
Distributievolume in de terminale fase bij steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Kel
Tijdsspanne: Dag 10
Eliminatiepercentage (Kel)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: t 1/2
Tijdsspanne: Dag 10
Halfwaardetijd (t 1/2)
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen