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Dosis única y múltiple ascendente, primer estudio en seres humanos en sujetos sanos

12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, patrocinador abierto, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TD-5202 en sujetos sanos

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio consta de 2 partes: la Parte A es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos y la Parte B es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 19 - 55 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el estudio
  • Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 y pesa al menos 50 kg
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo altamente eficiente.
  • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
  • Anomalías clínicamente significativas de las evaluaciones de laboratorio
  • Tiene ECG anormal o mediciones de signos vitales
  • Cualquier enfermedad aguda en el momento de la selección.
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TD-5202 para SAD (Parte A)
6 de 8 sujetos por cohorte (hasta 4 cohortes) serán aleatorizados para recibir TD-5202
Droga: TD-5202
Fármaco del estudio para administrar por vía oral
Comparador de placebos: Placebo para SAD (Parte A)
2 de 8 sujetos por cohorte (hasta 4 cohortes) serán aleatorizados para recibir placebo
Droga: Placebo
Placebo para administrar por vía oral
Experimental: TD-5202 para MAD (Parte B)
6 de 8 sujetos por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir TD-5202
Droga: TD-5202
Fármaco del estudio para administrar por vía oral
Comparador de placebos: Placebo para MAD (Parte B)
2 de 8 sujetos por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir placebo.
Droga: Placebo
Placebo para administrar por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAD de TD-5202 evaluando el número, la gravedad y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MAD de TD-5202 evaluando el número, la gravedad y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 17
Del día 1 al día 17
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Concentración máxima observada (Cmax)
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Aclaramiento bucal (CL/F)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Volumen de distribución de fase terminal (Vz/F)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se proporciona como SAD: Kel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Tasa de eliminación (Kel)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: t 1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Vida media (t 1/2)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Concentración máxima observada (Cmax)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: canal C
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8
concentración en el valle (después de dosis múltiples, generalmente después de alcanzar el estado estacionario) (C valle)
Día 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: Css
Periodo de tiempo: Día 10
concentración en estado estacionario (Css)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: CL/Fss
Periodo de tiempo: Día 10
Depuración oral en estado estacionario (CL/Fss)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: Cmin
Periodo de tiempo: Día 10
Concentración mínima (después de una dosis única) (Cmin)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Vz/Fss
Periodo de tiempo: Día 10
Volumen de distribución de la fase terminal en estado estacionario (Vz/Fss)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: Kel
Periodo de tiempo: Día 10
Tasa de eliminación (Kel)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: t 1/2
Periodo de tiempo: Día 10
Vida media (t 1/2)
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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