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Diathermie à ondes courtes et exercices Pilates chez les patients atteints de lombalgie chronique non spécifique

1 octobre 2020 mis à jour par: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la diathermie à ondes courtes et des exercices de Pilates chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : protocole d'un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'association de la Diathermie Ondes Courtes et des exercices de Pilates chez des patients lombalgiques chroniques non spécifiques, sur la réduction de la douleur, l'incapacité fonctionnelle et l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tirage de l'étude sera un essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle avec approche quantitative. Participants à l'étude 36 sujets diagnostiqués avec une lombalgie chronique non spécifique, qui seront divisés en deux groupes de 18 sujets chacun : groupe expérimental, qui sera soumis à un placebo + diathermie à ondes courtes d'exercice et le groupe témoin pour faire de l'exercice + exercice à ondes courtes diathermie. Il y aura 12 séances d'une heure deux fois par semaine. Les sujets appliqueront la diathermie à ondes courtes pendant 20 minutes, suivie d'un tapis Pilates.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes diagnostiquées lombalgiques chroniques non spécifiques depuis plus de 3 mois, sans irradiation des membres inférieurs ;
  • qui présentent une intensité de douleur supérieure à 3 points sur l'échelle numérique de la douleur ;
  • signer le formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IMC> 30 ;
  • chirurgies antérieures de la colonne vertébrale;
  • affection vertébrale sévère (tumeurs, infection, fractures de consolidation non consolidées ou vicieuses, maladies inflammatoires);
  • maladie rhumatismale;
  • contre-indication à l'exécution des exercices selon les directives de l'American College of Sports Medicine ;
  • articulations dégénératives ou inflammatoires et autres segments du corps ;
  • les patients qui sont en litige du travail;
  • grossesse;
  • les patients qui suivent un autre type de traitement physiothérapeutique ou médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Pilates et placebo à ondes courtes
Dans ce groupe, les patients recevront 20 minutes d'application de placebo à ondes courtes. L'équipement gardera la minuterie allumée et l'intensité restera à zéro. Le patient sera informé que la dose est subsensorielle et donc qu'il n'y aura pas de perception du passage des ondes courtes à travers le corps. L'application sera réalisée avec deux plaques coplanaires en parallèle, disposées du côté droit et gauche des lombaires région en maintenant une distance de 5 à 10 cm entre eux, le patient étant allongé en décubitus dorsal
Dispositif: Pilates et placebo à ondes courtes
Exercices de Pilates et application de l'appareil sans produire d'effets thermiques
Comparateur actif: Pilates et ondes courtes actives
Dans ce groupe, les patients recevront 20 minutes d'application du mode continu Shortwave Active (effet thermique), avec une sensation thermique locale vigoureuse. L'application sera réalisée avec deux plaques coplanaires en parallèle, disposées sur les côtés droit et gauche du système lombaire. région en maintenant une distance de 5 à 10 cm entre eux, le patient étant allongé en décubitus dorsal
Dispositif: Pilates et ondes courtes actives
Exercices de Pilates et application de l'appareil produisant des effets thermiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur grâce à l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
L'échelle de 11 centimètres est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, étant "0" pas de douleur et "10" la pire douleur possible
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Modification de la douleur grâce au questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Il est organisé en quatre catégories : sensorielle, affective, évaluative et mixte, avec 20 sous-catégories et 78 mots descripteurs de la douleur, décrivant la qualité de la douleur. L'indice d'évaluation de la douleur est la somme des valeurs ajoutées, et chaque mot choisi dans chaque dimension est le score maximum de chaque catégorie : Sensoriel = 34, Affectif = 17, Evaluatif = 5, Mixte = 11, Total = 67.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Le Questionnaire Rolland et Morris, validé au Brésil, quantifiera les limitations fonctionnelles causées par les lombalgies. Le questionnaire est composé de 24 questions liées aux activités normales de la vie quotidienne, dans lesquelles chaque réponse affirmative correspond à un point. Le score final est déterminé par la somme des valeurs obtenues. Les valeurs proches de zéro représentent les meilleurs résultats (limite inférieure) et les valeurs proches de 24 les pires résultats. Les valeurs supérieures à 14 points sont considérées comme une déficience vertébrale grave.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Perceptions des patients de leur qualité de vie liée à la santé : le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Le questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36) évaluera la qualité de vie liée à la santé des patients. Cet instrument contient 36 questions regroupées en huit domaines : capacité fonctionnelle (10 items), aspects physiques (2 items), douleur (2 items), état de santé général (5 items), vitalité (4 items), aspects sociaux (2 items ), émotionnelle (3 items) et mentale (5 items). Les valeurs dans chaque domaine varient de 0 à 100 et plus indiquent une meilleure qualité de vie.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Perception de l'effet global
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Évalue le niveau de perception du rétablissement du patient grâce à une échelle de nombres de 11 points comparant l'apparition des symptômes au début du traitement par rapport aux derniers jours. Il varie de -5 à +5, soit -5 : extrêmement pire ; zéro : pas de modification ; et +5 : complètement récupéré, le score le plus élevé représentant une plus grande récupération.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Fonctionnement émotionnel
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Il sera évalué par la version brésilienne de l'échelle visuelle analogique d'anxiété. L'échelle visuelle analogique de l'anxiété est une ligne horizontale de 100 mm de long. La pointe gauche sans anxiété et la pointe droite signifie pire anxiété.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Symptôme dépressif
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Il sera évalué par la version brésilienne du Beck Depression Inventory, une mesure d'auto-évaluation de la dépression. Il s'agit d'un questionnaire de 21 items dont l'intensité varie de 0 à 3 points. Les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs.
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Symptômes et événements indésirables
Délai: Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
L'enregistrement des symptômes et des événements indésirables survenus au cours du comportement établi sera capturé passivement par le biais de rapports spontanés du patient. La prise active utilisera un questionnaire avec un enregistrement de la durée et de l'intensité du symptôme indésirable signalé par le patient. Il vous sera alors demandé aux patients diplômés la certitude de leurs affirmations selon une échelle de Likert (soit 1 pas certain et 5 certitude totale).
Avant le traitement, jusqu'à 3, 6 et 18 semaines
Satisfaction des patients : L'échelle MedRisk
Délai: Les patients seront évalués jusqu'à 6 semaines
L'échelle MedRisk se compose de 20 items, 10 items liés à l'interaction thérapeute-patient ; 8 items portant sur l'évaluation de l'infrastructure et de l'organisation du travail de la clinique de kinésithérapie et 2 items qui sont considérés comme une évaluation globale du traitement. Le patient choisit le niveau de satisfaction pour chaque élément en sélectionnant une échelle de Likert allant de 1 « totalement en désaccord » à 5 « totalement d'accord » ou via une option « sans objet », les scores élevés représentant une satisfaction élevée.
Les patients seront évalués jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 48391615.9.0000.0065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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