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Diatermia a onde corte ed esercizi di Pilates in pazienti con lombalgia cronica aspecifica

1 ottobre 2020 aggiornato da: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della diatermia a onde corte e degli esercizi di Pilates in pazienti con lombalgia cronica non specifica: un protocollo di uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'associazione di Diatermia a onde corte ed esercizi di Pilates in pazienti con lombalgia cronica aspecifica, sulla riduzione del dolore, sulla disabilità funzionale e sul miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato e in doppio cieco con approccio quantitativo. Partecipanti allo studio 36 soggetti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica, che saranno divisi in due gruppi di 18 soggetti ciascuno: gruppo sperimentale, che sarà sottoposto a placebo + diatermia a onde corte da esercizio e gruppo di controllo da fare attivo + onde corte da esercizio diatermia. Ci saranno 12 sessioni di un'ora due volte a settimana. I soggetti applicheranno la diatermia a onde corte per 20 minuti, seguita dal tappetino Pilates.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica per un periodo superiore a 3 mesi, senza irradiazione per gli arti inferiori;
  • che presentano un'intensità del dolore superiore a 3 punti nella scala numerica del dolore;
  • firmare il modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea> 30;
  • precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale;
  • grave affezione spinale (tumori, infezioni, fratture di consolidamento non consolidate o viziose, malattie infiammatorie);
  • malattia reumatica;
  • controindicazione all'esecuzione degli esercizi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine;
  • articolazione degenerativa o infiammatoria e altri segmenti corporei;
  • pazienti che sono in contenzioso del lavoro;
  • gravidanza;
  • pazienti sottoposti ad altro tipo di trattamento fisioterapico o farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pilates e placebo a onde corte
In questo gruppo i pazienti riceveranno 20 minuti di applicazione placebo a onde corte. L'apparecchiatura manterrà il timer acceso e l'intensità rimarrà a zero. Il paziente verrà informato che la dose è subsensoriale e quindi non ci sarà percezione del passaggio delle onde corte attraverso il corpo. L'applicazione verrà eseguita con due placche complanari in parallelo, disposte sul lato destro e sinistro del lombare regione, mantenendo una distanza tra loro di 5-10 cm, con il paziente sdraiato in posizione di decubito dorsale
Dispositivo: Pilates e placebo a onde corte
Esercizi di Pilates e applicazione del dispositivo senza produrre effetti termici
Comparatore attivo: Pilates e Onde Corte attive
In questo gruppo i pazienti riceveranno 20 minuti di applicazione della modalità continua Shortwave Active (effetto termico), con vigorosa sensazione termica locale. L'applicazione verrà eseguita con due placche complanari in parallelo, disposte sul lato destro e sinistro del lombare regione, mantenendo una distanza tra loro di 5-10 cm, con il paziente sdraiato in posizione di decubito dorsale
Dispositivo: Pilates e Onde Corte attive
Esercizi di pilates e applicazione del dispositivo che produce effetti termici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore attraverso la scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
La scala con 11 centimetri viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore, essendo "0" nessun dolore e "10" il peggior dolore possibile
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Cambiamento nel dolore attraverso il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
È organizzato in quattro categorie: sensoriale, affettiva, valutativa e mista, con 20 sottocategorie e 78 parole descrittori del dolore, che descrivono la qualità del dolore. L'indice di valutazione del dolore è la somma dei valori aggiunti, e ogni parola scelta in ogni dimensione è il punteggio massimo di ogni categoria: Sensoriale = 34, Affettivo = 17, Valutativo = 5, Misto = 11, Totale = 67.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Il questionario Rolland e Morris, validato in Brasile, quantificherà le limitazioni funzionali causate dalla lombalgia. Il questionario è composto da 24 domande relative alle normali attività della vita quotidiana, in cui ad ogni risposta affermativa corrisponde un punto. Il punteggio finale è determinato dalla somma dei valori ottenuti. I valori vicini allo zero rappresentano i migliori risultati (limite inferiore) e i valori vicini a 24 i peggiori. I valori superiori a 14 punti sono considerati una grave compromissione della colonna vertebrale.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Le percezioni dei pazienti sulla loro qualità di vita correlata alla salute: il questionario Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Il questionario Short-Form Health Survey (SF-36) valuterà la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Questo strumento contiene 36 domande raggruppate in otto aree: capacità funzionale (10 item), aspetti fisici (2 item), dolore (2 item), stato di salute generale (5 item), vitalità (4 item), aspetti sociali (2 item ), emotiva (3 voci) e salute mentale (5 voci). I valori in ogni dominio variano da 0 a 100 e, più indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Percezione dell'effetto globale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Valuta il livello di percezione della guarigione del paziente attraverso una Scala Numerica di 11 punti confrontando l'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento rispetto agli ultimi giorni. Varia da -5 a +5, essendo -5: estremamente peggiore; zero: nessuna modifica; e +5: completamente guarito, con il punteggio più alto che rappresenta un maggiore recupero.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Sarà valutato dalla versione brasiliana della Visual Analog Scale per l'ansia. La scala visiva analogica per l'ansia è una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza. La punta sinistra senza ansia e la punta destra significano ansia peggiore.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Sintomo depressivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Sarà valutato dalla versione brasiliana del Beck Depression Inventory, una misura di autovalutazione della depressione. Si tratta di un questionario con 21 item la cui intensità va da 0 a 3 punti. I punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Sintomi ed eventi avversi
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
La registrazione dei sintomi e degli eventi avversi avvenuti durante il comportamento stabilito sarà acquisita passivamente attraverso segnalazioni spontanee del paziente. La cattura attiva utilizzerà un questionario con una registrazione della durata e dell'intensità del sintomo avverso riportato dal paziente. Verrà poi chiesta ai pazienti laureati la certezza delle loro affermazioni secondo una scala Likert (essendo 1 non certo e 5 certezza totale).
Prima del trattamento, fino a 3, 6 e 18 settimane
Soddisfazione del paziente: la scala MedRisk
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati fino a 6 settimane
La scala MedRisk è composta da 20 item, 10 item relativi all'interazione terapeuta-paziente; 8 item che riguardano la valutazione dell'infrastruttura e dell'organizzazione del lavoro della clinica di fisioterapia e 2 item che sono considerati come valutazione globale del trattamento. Il paziente sceglie il livello di soddisfazione in ciascun elemento selezionando una scala Likert che va da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo" o attraverso un'opzione "non applicabile", con punteggi alti che rappresentano un'elevata soddisfazione.
I pazienti saranno valutati fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48391615.9.0000.0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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