Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländrygg

1 oktober 2020 uppdaterad av: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av kombinationen av kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, på minskning av smärta, funktionshinder och förbättring av livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ritningen av studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och dubbelblind med kvantitativ metod. Studiedeltagare 36 försökspersoner diagnostiserade med ospecifik kronisk ländryggssmärta, som kommer att delas in i två grupper med 18 försökspersoner i varje: experimentgrupp, som kommer att skickas till placebo + träning kortvågsdiatermi och kontrollgruppen för att göra aktiv + träning kortvåg diatermi. Det blir 12 entimmespass två gånger i veckan. Försökspersonerna kommer att tillämpa kortvågsdiatermi i 20 minuter, följt av pilatesmatta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som diagnostiserats med kronisk ospecifik ländryggssmärta under en period på mer än 3 månader, utan bestrålning för nedre extremiteter;
  • som uppvisar smärtintensitet större än 3 poäng i den numeriska smärtskalan;
  • att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30;
  • tidigare operationer i ryggraden;
  • allvarlig ryggradssjukdom (tumörer, infektion, okonsoliderade eller elaka konsolideringsfrakturer, inflammatoriska sjukdomar);
  • reumatisk sjukdom;
  • kontraindikation för att utföra övningarna enligt American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degenerativa eller inflammatoriska led och andra kroppssegment;
  • patienter som är i arbetsrättstvister;
  • graviditet;
  • patienter som genomgår annan typ av sjukgymnastik eller läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Pilates och kortvågsplacebo
I denna grupp kommer patienterna att få 20 minuters kortvågsplaceboapplicering. Utrustningen kommer att hålla timern på och intensiteten förblir på noll. Patienten kommer att informeras om att dosen är subsensorisk och därför kommer det inte att finnas någon uppfattning om de korta vågornas passage genom kroppen. Appliceringen kommer att utföras med två parallella plattor i samma plan, anordnade på höger och vänster sida av ländryggen. område, med ett avstånd på 5 till 10 cm mellan dem, med patienten liggande i ryggdekubitusposition
Enhet: Pilates och kortvågsplacebo
Pilatesövningar och applicering av enheten utan att ge termiska effekter
Aktiv komparator: Pilates och Shortwave aktiv
I denna grupp kommer patienterna att få 20 minuters applicering av kortvågsaktivt kontinuerligt läge (termisk effekt), med kraftig lokal termisk känsla. Appliceringen kommer att utföras med två parallella plattor i samma plan, anordnade på höger och vänster sida av ländryggen område, med ett avstånd på 5 till 10 cm mellan dem, med patienten liggande i ryggdekubitusposition
Enhet: Pilates och Shortwave aktiv
Pilatesövningar och applicering av enheten som ger termiska effekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta genom Pain visuell analog skala
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Skala med 11 centimeter används för att utvärdera smärtintensitet, är "0" ingen smärta och "10" den värsta möjliga smärtan
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Förändring i smärta genom The McGill pain questionnaire
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Den är organiserad i fyra kategorier: sensorisk, affektiv, utvärderande och blandad, med 20 underkategorier och 78 ord som beskriver smärta, som beskriver smärtans kvalitet. Smärtutvärderingsindexet är summan av de värden som lagts till, och varje ord som väljs i varje dimension är det maximala betyget för varje kategori: Sensorisk = 34, Affektiv = 17, Utvärderande = 5, Blandad = 11, Totalt = 67.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Rolland and Morris Questionnaire, validerad i Brasilien, kommer att kvantifiera de funktionella begränsningar som orsakas av ländryggssmärta. Frågeformuläret består av 24 frågor relaterade till normala aktiviteter i det dagliga livet, där varje jakande svar motsvarar en poäng. Slutpoängen bestäms av summan av de erhållna värdena. Värden nära noll representerar de bästa resultaten (nedre gränsen), och värden nära 24 de sämsta resultaten. Värden över 14 poäng betraktas som en allvarlig ryggradsnedsättning.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Patienternas uppfattning om sin hälsorelaterade livskvalitet: The Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36)
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Short-Form Health Survey-enkäten (SF-36) kommer att bedöma patienternas hälsorelaterade livskvalitet. Detta instrument innehåller 36 frågor grupperade i åtta områden: funktionell kapacitet (10 artiklar), fysiska aspekter (2 artiklar), smärta (2 artiklar), allmänt hälsotillstånd (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), sociala aspekter (2 artiklar). ), emotionell (3 artiklar) och mental hälsa (5 artiklar). Värdena i varje domän varierar från 0 till 100 och fler indikerar en bättre livskvalitet.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Uppfattning om global effekt
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Utvärderar nivån av uppfattning om patientens återhämtning genom en skala på 11 poäng som jämför uppkomsten av symtom i början av behandlingen i förhållande till de sista dagarna. Det varierar från -5 till +5, och är -5: extremt sämre; noll: ingen modifiering; och +5: helt återhämtad, med den högsta poängen som representerar större återhämtning.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Emotionell funktion
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Det kommer att utvärderas av den brasilianska versionen av Visual Analog Scale för ångest. Analogisk visuell skala för ångest är en horisontell linje på 100 mm lång. Spetsen lämnade utan ångest och den högra spetsen betyder värre ångest.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Depressivt symtom
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Det kommer att utvärderas av den brasilianska versionen av Beck Depression Inventory, ett självutvärderingsmått på depression. Det är ett frågeformulär med 21 objekt vars intensitet sträcker sig från 0 till 3 poäng. Största poäng indikerar mer depressiva symtom.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Symtom och biverkningar
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Registreringen av symtom och biverkningar som inträffade under det etablerade beteendet kommer att fångas passivt genom spontana rapporter från patienten. Den aktiva fångsten kommer att använda ett frågeformulär med en registrering av varaktigheten och intensiteten av det negativa symptom som rapporterats av patienten. Du kommer sedan att bli tillfrågad till patientutexaminerade om säkerheten i deras affirmationer enligt en Likert-skala (är 1 osäker och 5 total säkerhet).
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Patientnöjdhet: MedRisk-skalan
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas upp till 6 veckor
MedRisk-skalan består av 20 punkter, 10 punkter relaterade till interaktionen terapeut-patient; 8 punkter som involverar utvärdering av infrastrukturen och arbetsorganisationen på sjukgymnastikkliniken och 2 punkter som betraktas som global utvärdering av behandlingen. Patienten väljer graden av tillfredsställelse i varje punkt genom att välja en Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte håller helt med" till 5 "håller helt med" eller genom ett alternativ "ej tillämpligt", med höga poäng som representerar hög tillfredsställelse.
Patienterna kommer att utvärderas upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 48391615.9.0000.0065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar