Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos pasienter med kronisk uspesifikk korsrygg

1. oktober 2020 oppdatert av: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av assosiasjonen av kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, på reduksjon av smerte, funksjonshemming og forbedring av livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tegningen av studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie og dobbeltblind med kvantitativ tilnærming. Studiedeltakere 36 forsøkspersoner diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter, som vil bli delt inn i to grupper med 18 forsøkspersoner i hver: eksperimentell gruppe, som vil bli sendt til placebo + trening kortbølgediatermi og kontrollgruppen for å gjøre aktiv + trening kortbølge diatermi. Det blir 12 entimes økter to ganger i uken. Forsøkspersonene skal bruke kortbølgediatermi i 20 minutter, etterfulgt av pilatesmatte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individer diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter i en periode på mer enn 3 måneder, uten bestråling av underekstremitetene;
  • som presenterer smerteintensitet større enn 3 poeng i den numeriske smerteskalaen;
  • for å signere skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 30;
  • tidligere operasjoner i ryggraden;
  • alvorlig spinal affeksjon (svulster, infeksjon, ukonsoliderte eller ondskapsfulle konsolideringsfrakturer, inflammatoriske sykdommer);
  • revmatisk sykdom;
  • kontraindikasjon for å utføre øvelsene i henhold til American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degenerative eller inflammatoriske ledd og andre kroppssegmenter;
  • pasienter som er i arbeidsrettssaker;
  • svangerskap;
  • pasienter som gjennomgår annen type fysioterapeutisk eller medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Pilates og kortbølge placebo
I denne gruppen vil pasientene motta 20 minutters kortbølge-placebosøknad. Utstyret vil holde timeren på og intensiteten vil forbli på null. Pasienten vil bli informert om at dosen er subsensorisk og at det derfor ikke vil være noen oppfatning av de korte bølgenes passasje gjennom kroppen. Påføringen vil bli utført med to koplanare plater parallelt, anordnet på høyre og venstre side av lumbalen. området, med en avstand på 5 til 10 cm mellom dem, med pasienten liggende i dorsal decubitusstilling
Enhet: Pilates og kortbølge placebo
Pilatesøvelser og bruk av enheten uten å gi termiske effekter
Aktiv komparator: Pilates og kortbølge aktiv
I denne gruppen vil pasientene motta 20 minutters påføring av Shortwave Active-kontinuerlig modus (termisk effekt), med kraftig lokal termisk følelse. Påføringen vil bli utført med to koplanare plater parallelt, anordnet på høyre og venstre side av lumbalen område, med en avstand på 5 til 10 cm mellom dem, med pasienten liggende i dorsal decubitusstilling
Enhet: Pilates og kortbølge aktiv
Pilatesøvelser og bruk av enheten som gir termiske effekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte gjennom smerte visuell analog skala
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Skala med 11 centimeter brukes for å evaluere smerteintensitet, og er "0" ingen smerte og "10" den verst mulige smerten
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Endring i smerte gjennom The McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Den er organisert i fire kategorier: sensorisk, affektiv, evaluerende og blandet, med 20 underkategorier og 78 ord beskrivende smerte, som beskriver smertens kvalitet. Smerteevalueringsindeksen er summen av verdiene som er lagt til, og hvert ord valgt i hver dimensjon er maksimal poengsum for hver kategori: Sensorisk = 34, Affektiv = 17, Evaluerende = 5, Blandet = 11, Totalt = 67.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Rolland og Morris-spørreskjemaet, validert i Brasil, vil kvantifisere de funksjonelle begrensningene forårsaket av korsryggsmerter. Spørreskjemaet er sammensatt av 24 spørsmål knyttet til vanlige aktiviteter i dagliglivet, der hvert bekreftende svar tilsvarer et poeng. Den endelige poengsummen bestemmes av summen av de oppnådde verdiene. Verdier nær null representerer de beste resultatene (nedre begrensning), og verdier nær 24 de dårligste resultatene. Verdier over 14 poeng anses som en alvorlig ryggradssvikt.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Pasienters oppfatning av deres helserelaterte livskvalitet: The Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Short-Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-36) skal vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter. Dette instrumentet inneholder 36 spørsmål gruppert i åtte områder: funksjonell kapasitet (10 elementer), fysiske aspekter (2 elementer), smerte (2 elementer), generell helsetilstand (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosiale aspekter (2 elementer). ), emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Verdiene i hvert domene varierer fra 0 til 100, og flere indikerer bedre livskvalitet.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Oppfatning av global effekt
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Evaluerer nivået av oppfatning av pasientens bedring gjennom en skala på 11 poeng som sammenligner symptomene ved begynnelsen av behandlingen i forhold til de siste dagene. Den varierer fra -5 til +5, og er -5: ekstremt verre; null: ingen endring; og +5: fullstendig restituert, med den høyeste poengsummen som representerer større restitusjon.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Det vil bli evaluert av den brasilianske versjonen av Visual Analog Scale for angst. Analogisk visuell skala for angst er en horisontal linje på 100 mm i lengde. Spissen forlot uten angst og høyre spissen betyr verre angst.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Depressivt symptom
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Det vil bli evaluert av den brasilianske versjonen av Beck Depression Inventory, et selvevalueringsmål på depresjon. Det er et spørreskjema med 21 punkter hvis intensitet varierer fra 0 til 3 poeng. Største skår indikerer mer depressive symptomer.
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Symptomer og uønskede hendelser
Tidsramme: Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Registreringen av symptomene og uønskede hendelsene som oppsto under den etablerte atferden vil bli fanget passivt gjennom spontane rapporter fra pasienten. Den aktive fangsten vil bruke et spørreskjema med en oversikt over varigheten og intensiteten av det uønskede symptomet rapportert av pasienten. Du vil deretter bli bedt om at pasienten skal være sikker på bekreftelsene deres i henhold til en Likert-skala (som er 1 ikke sikker og 5 total sikkerhet).
Før behandlingen, opptil 3, 6 og 18 uker
Pasienttilfredshet: MedRisk-skalaen
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert inntil 6 uker
MedRisk-skalaen består av 20 elementer, 10 elementer knyttet til terapeut-pasient-samspillet; 8 punkter som involverer evaluering av infrastruktur og arbeidsorganisering av fysioterapiklinikken og 2 punkter som regnes som global evaluering av behandlingen. Pasienten velger tilfredshetsnivå i hvert element ved å velge en Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" eller gjennom et alternativ "ikke aktuelt", med høye skårer som representerer høy tilfredshet.
Pasientene vil bli evaluert inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48391615.9.0000.0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger