Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkovlnná diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou dolní částí zad

1. října 2020 aktualizováno: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky krátkovlnné diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: protokol randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je ověřit účinnost spojení krátkovlnné diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, na snížení bolesti, funkční postižení a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená s kvantitativním přístupem. Účastníci studie 36 subjektů s diagnostikovanou nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, které budou rozděleny do dvou skupin po 18 subjektech v každé: experimentální skupina, která bude podrobena placebu + cvičení krátkovlnná diatermie a kontrolní skupina, která bude provádět aktivní cvičení + krátkovlnné cvičení diatermie. Dvakrát týdně bude probíhat 12 jednohodinových lekcí. Účastníci aplikují krátkovlnnou diatermii po dobu 20 minut a poté podložku Pilates.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce, bez ozařování dolních končetin;
  • kteří vykazují intenzitu bolesti vyšší než 3 body v numerické škále bolesti;
  • k podpisu formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30;
  • předchozí operace na páteři;
  • těžké postižení páteře (nádory, infekce, nekonsolidované nebo začarované konsolidační zlomeniny, zánětlivá onemocnění);
  • revmatické onemocnění;
  • kontraindikace k provádění cvičení podle pokynů American College of Sports Medicine;
  • degenerativní nebo zánětlivé klouby a další segmenty těla;
  • pacienti, kteří jsou v pracovním sporu;
  • těhotenství;
  • pacientů, kteří podstupují jiný typ fyzioterapeutické nebo medikamentózní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pilates a krátkovlnné placebo
V této skupině budou pacienti dostávat 20 minut krátkovlnné aplikace placeba. Zařízení bude udržovat časovač zapnutý a intenzita zůstane na nule. Pacient bude informován, že dávka je podsmyslová, a proto nebude vnímat průchod krátkých vln tělem. Aplikace bude prováděna dvěma paralelními koplanárními dlahami, uspořádanými na pravé a levé straně beder v oblasti, dodržujte mezi nimi vzdálenost 5 až 10 cm, přičemž pacient leží v dorzální dekubitální poloze
Přístroj: Pilates a krátkovlnné placebo
Cvičení Pilates a aplikace přístroje bez vytváření tepelných efektů
Aktivní komparátor: Aktivní pilates a krátké vlny
V této skupině budou pacienti dostávat 20 minut aplikace krátkovlnného aktivního kontinuálního režimu (tepelný efekt) s intenzivním lokálním tepelným vjemem. Aplikace bude prováděna dvěma paralelními koplanárními dlahami, uspořádanými na pravé a levé straně beder v oblasti, dodržujte mezi nimi vzdálenost 5 až 10 cm, přičemž pacient leží v dorzální dekubitální poloze
Přístroj: Aktivní pilates a krátké vlny
Cvičení pilates a aplikace přístroje vytvářející tepelné efekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Stupnice s 11 centimetry se používá pro hodnocení intenzity bolesti, přičemž "0" žádná bolest a "10" nejhorší možná bolest
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Změna bolesti prostřednictvím dotazníku bolesti McGill
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Je organizován do čtyř kategorií: senzorické, afektivní, hodnotící a smíšené, s 20 podkategoriemi a 78 slovními deskriptory bolesti, popisujícími kvalitu bolesti. Index hodnocení bolesti je součtem přidaných hodnot a každé slovo zvolené v každé dimenzi představuje maximální skóre každé kategorie: Smyslové = 34, Afektivní = 17, Hodnotící = 5, Smíšené = 11, Celkem = 67.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Dotazník Rollanda a Morrise, ověřený v Brazílii, bude kvantifikovat funkční omezení způsobená bolestí dolní části zad. Dotazník se skládá z 24 otázek souvisejících s běžnými činnostmi každodenního života, ve kterých každá kladná odpověď odpovídá bodu. Výsledné skóre je určeno součtem získaných hodnot. Hodnoty blízké nule představují nejlepší výsledky (nižší omezení) a hodnoty blízké 24 nejhorší výsledky. Hodnoty nad 14 bodů jsou považovány za těžké postižení páteře.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Jak pacienti vnímají kvalitu života související se zdravím: dotazník Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Dotazník Short-Form Health Survey (SF-36) posoudí kvalitu života pacientů související se zdravím. Tento nástroj obsahuje 36 otázek seskupených do osmi oblastí: funkční kapacita (10 položek), fyzické aspekty (2 položky), bolest (2 položky), celkový zdravotní stav (5 položek), vitalita (4 položky), sociální aspekty (2 položky ), emocionální (3 položky) a duševní zdraví (5 položek). Hodnoty v každé doméně se pohybují od 0 do 100 a více značí lepší kvalitu života.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Vnímání globálního efektu
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Hodnotí úroveň vnímání zotavení pacienta prostřednictvím číselné škály 11, která porovnává nástup příznaků na začátku léčby ve vztahu k posledním dnům. Pohybuje se od -5 do +5, přičemž je -5: extrémně horší; nula: žádná modifikace; a +5: úplné zotavení, přičemž nejvyšší skóre představuje větší zotavení.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Emocionální fungování
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Bude vyhodnocena brazilskou verzí vizuální analogové škály úzkosti. Analogická vizuální stupnice úzkosti je vodorovná čára o délce 100 mm. Špička vlevo bez úzkosti a pravá špička znamená horší úzkost.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Depresivní symptom
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Bude hodnocena brazilskou verzí Beckova inventáře deprese, sebehodnocením míry deprese. Jedná se o dotazník s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 bodů. Nejvyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Příznaky a nežádoucí účinky
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Záznam příznaků a nežádoucích příhod, které se vyskytly během stanoveného chování, bude zachycen pasivně prostřednictvím spontánních hlášení pacienta. Aktivní záchyt využije dotazník se záznamem doby trvání a intenzity pacientem hlášeného nežádoucího příznaku. Poté budete od trpělivých absolventů požádáni o jistotu jejich afirmací podle Likertovy škály (1 není jisté a 5 úplná jistota).
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
Spokojenost pacientů: Stupnice MedRisk
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni do 6 týdnů
Škála MedRisk se skládá z 20 položek, 10 položek týkajících se interakce terapeut-pacient; 8 položek zahrnujících hodnocení infrastruktury a organizace práce fyzioterapeutické ambulance a 2 položky, které jsou považovány za celkové hodnocení léčby. Pacient volí míru spokojenosti v každé položce výběrem Likertovy škály v rozsahu od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“ nebo prostřednictvím možnosti „nepoužije se“, přičemž vysoké skóre představuje vysokou spokojenost.
Pacienti budou hodnoceni do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48391615.9.0000.0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení