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Diatermia por Ondas Curtas e Exercícios de Pilates em Pacientes com Lombalgia Inespecífica Crônica

1 de outubro de 2020 atualizado por: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da diatermia por ondas curtas e dos exercícios de pilates em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um protocolo de um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da associação de Diatermia por Ondas Curtas e exercícios de Pilates em pacientes com lombalgia crônica inespecífica, na redução da dor, incapacidade funcional e melhora da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo será um ensaio prospectivo, randomizado controlado e duplo-cego com abordagem quantitativa. Participarão do estudo 36 sujeitos com diagnóstico de lombalgia crônica inespecífica, os quais serão divididos em dois grupos com 18 sujeitos em cada: grupo experimental, que será submetido a placebo + exercício de diatermia por ondas curtas e o grupo controle a fazer atividade ativa + exercício de ondas curtas diatermia. Serão 12 sessões de uma hora duas vezes por semana. Os sujeitos aplicarão Diatermia por Ondas Curtas por 20 minutos, seguido de Mat Pilates.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico de lombalgia crônica inespecífica há mais de 3 meses, sem irradiação para membros inferiores;
  • que apresentem intensidade de dor maior que 3 pontos na Escala Numérica de Dor;
  • assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • IMC > 30;
  • cirurgias anteriores na coluna;
  • afecção grave da coluna vertebral (tumores, infecção, fraturas de consolidação não consolidadas ou viciosas, doenças inflamatórias);
  • doença reumática;
  • contraindicação para a realização dos exercícios de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine;
  • articulação degenerativa ou inflamatória e outros segmentos do corpo;
  • pacientes que estão em litígio trabalhista;
  • gravidez;
  • pacientes que estejam em outro tipo de tratamento fisioterapêutico ou medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pilates e placebo de ondas curtas
Neste grupo os pacientes receberão 20 minutos de aplicação de placebo por ondas curtas. O equipamento manterá o timer ligado e a intensidade permanecerá em zero. O paciente será informado que a dose é subsensorial e portanto não haverá percepção da passagem das ondas curtas pelo corpo. A aplicação será realizada com duas placas coplanares em paralelo, dispostas do lado direito e esquerdo da região lombar região, mantendo distância de 5 a 10 cm entre elas, com o paciente deitado em decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates e placebo de ondas curtas
Exercícios de pilates e aplicação do aparelho sem produzir efeitos térmicos
Comparador Ativo: Pilates e ondas curtas ativos
Neste grupo os pacientes receberão 20 minutos de aplicação do Shortwave Active modo contínuo (efeito térmico), com vigorosa sensação térmica local. A aplicação será realizada com duas placas coplanares em paralelo, dispostas no lado direito e esquerdo da região lombar região, mantendo distância de 5 a 10 cm entre elas, com o paciente deitado em decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates e ondas curtas ativos
Exercícios de pilates e aplicação do aparelho produzindo efeitos térmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor através da escala visual analógica de dor
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Escala com 11 centímetros é utilizada para avaliar a intensidade da dor, sendo "0" sem dor e "10" a pior dor possível
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Mudança na dor através do questionário de dor McGill
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Está organizado em quatro categorias: sensorial, afetivo, avaliativo e misto, com 20 subcategorias e 78 palavras descritoras de dor, descrevendo a qualidade da dor. O índice de avaliação da dor é a soma dos valores somados, e cada palavra escolhida em cada dimensão é a pontuação máxima de cada categoria: Sensorial = 34, Afetiva = 17, Avaliativa = 5, Mista = 11, Total = 67.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade funcional
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
O Questionário de Rolland e Morris, validado no Brasil, irá quantificar as limitações funcionais causadas pela lombalgia. O questionário é composto por 24 questões relacionadas às atividades normais da vida diária, em que cada resposta afirmativa corresponde a um ponto. A pontuação final é determinada pela soma dos valores obtidos. Valores próximos a zero representam os melhores resultados (menor limitação), e valores próximos a 24, os piores resultados. Valores acima de 14 pontos são considerados comprometimento grave da coluna vertebral.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Percepções dos pacientes sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde: o questionário Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
O questionário Short-Form Health Survey (SF-36) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Este instrumento contém 36 questões agrupadas em oito áreas: capacidade funcional (10 itens), aspectos físicos (2 itens), dor (2 itens), estado geral de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), aspectos sociais (2 itens ), emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Os valores em cada domínio variam de 0 a 100 e, mais, indicam melhor qualidade de vida.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Percepção do efeito global
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Avalia o nível de percepção da recuperação do paciente por meio de uma Escala de Números de 11 pontos comparando o início dos sintomas no início do tratamento em relação aos últimos dias. Varia de -5 a +5, sendo -5: extremamente pior; zero: nenhuma modificação; e +5: totalmente recuperado, sendo que o escore mais alto representa maior recuperação.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Funcionamento Emocional
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Será avaliada pela versão brasileira da Escala Visual Analógica para ansiedade. A escala visual analógica para ansiedade é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. A ponta deixada sem ansiedade e a ponta certa significa pior ansiedade.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Sintoma Depressivo
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Será avaliado pela versão brasileira do Inventário de Depressão de Beck, uma medida de autoavaliação da depressão. É um questionário com 21 itens cuja intensidade varia de 0 a 3 pontos. Maiores pontuações indicam mais sintomas depressivos.
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Sintomas e eventos adversos
Prazo: Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
O registro dos sintomas e eventos adversos ocorridos durante a conduta estabelecida será captado passivamente por meio de relatos espontâneos do paciente. A captura ativa utilizará um questionário com registro da duração e intensidade do sintoma adverso relatado pelo paciente. Em seguida, será solicitado ao paciente graduado a certeza de suas afirmações de acordo com uma escala Likert (sendo 1 não certo e 5 certeza total).
Antes do tratamento, até 3, 6 e 18 semanas
Satisfação do paciente: a escala MedRisk
Prazo: Os pacientes serão avaliados até 6 semanas
A escala MedRisk é composta por 20 itens, sendo 10 itens relacionados à interação terapeuta-paciente; 8 itens que envolvem avaliação da infraestrutura e organização do trabalho da clínica de fisioterapia e 2 itens que são considerados como avaliação global do tratamento. O paciente elege o nível de satisfação em cada item selecionando uma escala Likert variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente" ou por meio de uma opção "não se aplica", com pontuações altas representando alta satisfação.
Os pacientes serão avaliados até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 48391615.9.0000.0065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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