Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos patienter med kronisk uspecifik lænderyg

1. oktober 2020 opdateret af: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​kortbølgediatermi og pilatesøvelser hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, på reduktion af smerter, funktionsnedsættelse og forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tegningen af ​​undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg og dobbeltblindt med kvantitativ tilgang. Studiedeltagere 36 forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter, som vil blive opdelt i to grupper med 18 forsøgspersoner i hver: forsøgsgruppe, som vil blive underkastet placebo + motion kortbølge diatermi og kontrolgruppen til at lave aktiv + motion kortbølge diatermi. Der vil være 12 en-times sessioner to gange om ugen. Forsøgspersonerne anvender kortbølgediatermi i 20 minutter, efterfulgt af pilatesmåtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter i en periode på mere end 3 måneder uden bestråling af underekstremiteterne;
  • som har en smerteintensitet på mere end 3 point i den numeriske smerteskala;
  • at underskrive formularen til gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30;
  • tidligere operationer i rygsøjlen;
  • svær spinal affektion (tumorer, infektion, ukonsoliderede eller ondskabsfulde konsolideringsfrakturer, inflammatoriske sygdomme);
  • reumatisk sygdom;
  • kontraindikation til at udføre øvelserne i henhold til American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degenerative eller inflammatoriske led og andre kropssegmenter;
  • patienter, der er i arbejdsretssager;
  • graviditet;
  • patienter, der er i anden form for fysioterapeutisk eller lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Pilates og kortbølget placebo
I denne gruppe vil patienterne modtage 20 minutters kortbølge-placeboapplikation. Udstyret vil holde timeren tændt, og intensiteten forbliver på nul. Patienten vil blive informeret om, at dosis er subsensorisk, og der vil derfor ikke være nogen opfattelse af de korte bølgers passage gennem kroppen. Påføringen vil blive udført med to koplanære plader parallelt, anbragt på højre og venstre side af lænden. område, med en afstand på 5 til 10 cm mellem dem, med patienten liggende i dorsal decubitus stilling
Enhed: Pilates og kortbølget placebo
Pilates øvelser og anvendelse af enheden uden at give termiske effekter
Aktiv komparator: Pilates og kortbølge aktiv
I denne gruppe vil patienterne modtage 20 minutters påføring af Shortwave Active kontinuerlig tilstand (termisk effekt), med kraftig lokal termisk fornemmelse. Påføringen vil blive udført med to koplanære plader parallelt, arrangeret på højre og venstre side af lænden område, med en afstand på 5 til 10 cm mellem dem, med patienten liggende i dorsal decubitus stilling
Enhed: Pilates og kortbølge aktiv
Pilates øvelser og anvendelse af enheden, der producerer termiske effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte gennem Smertevisuel analog skala
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Skala med 11 centimeter bruges til at evaluere smerteintensitet, idet den er "0" ingen smerte og "10" den værst mulige smerte
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Ændring i smerte gennem The McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Den er organiseret i fire kategorier: sensorisk, affektiv, evaluerende og blandet, med 20 underkategorier og 78 ords beskrivelser af smerte, der beskriver smertens kvalitet. Smerteevalueringsindekset er summen af ​​de tilføjede værdier, og hvert ord valgt i hver dimension er den maksimale score for hver kategori: Sensorisk = 34, Affektiv = 17, Evaluerende = 5, Blandet = 11, Total = 67.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Rolland og Morris-spørgeskemaet, valideret i Brasilien, vil kvantificere de funktionelle begrænsninger forårsaget af lænderygsmerter. Spørgeskemaet er sammensat af 24 spørgsmål relateret til almindelige aktiviteter i dagligdagen, hvor hvert bekræftende svar svarer til et punkt. Den endelige score bestemmes af summen af ​​de opnåede værdier. Værdier tæt på nul repræsenterer de bedste resultater (nedre begrænsning), og værdier tæt på 24 de dårligste resultater. Værdier over 14 point betragtes som en alvorlig rygmarvsnedsættelse.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Patienternes opfattelse af deres sundhedsrelaterede livskvalitet: The Short-Form Health Survey spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Short-Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) vil vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet. Dette instrument indeholder 36 spørgsmål grupperet i otte områder: funktionel kapacitet (10 emner), fysiske aspekter (2 emner), smerte (2 emner), generel sundhedstilstand (5 emner), vitalitet (4 emner), sociale aspekter (2 emner). ), følelsesmæssig (3 genstande) og mental sundhed (5 genstande). Værdierne i hvert domæne varierer fra 0 til 100 og mere indikerer en bedre livskvalitet.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Opfattelse af global effekt
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Evaluerer niveauet af opfattelse af patientens bedring gennem en skala på 11 point, der sammenligner debut af symptomer ved begyndelsen af ​​behandlingen i forhold til de sidste dage. Det varierer fra -5 til +5, idet det er -5: ekstremt værre; nul: ingen ændring; og +5: fuldt restitueret, hvor den højeste score repræsenterer større restitution.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Det vil blive evalueret af den brasilianske version af Visual Analog Scale for angst. Analog visuel skala for angst er en vandret linje på 100 mm i længden. Spidsen efterlades uden angst og højre tip betyder værre angst.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Depressivt symptom
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Det vil blive evalueret af den brasilianske version af Beck Depression Inventory, et selvevaluerende mål for depression. Det er et spørgeskema med 21 emner, hvis intensitet spænder fra 0 til 3 point. Største score indikerer mere depressive symptomer.
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Symptomer og uønskede hændelser
Tidsramme: Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Registreringen af ​​symptomer og uønskede hændelser, der opstod under den etablerede adfærd, vil blive fanget passivt gennem spontane rapporter fra patienten. Den aktive fangst vil bruge et spørgeskema med en registrering af varigheden og intensiteten af ​​det uønskede symptom rapporteret af patienten. Du vil derefter blive bedt om, at patienten graduerede om sikkerheden for deres bekræftelser i henhold til en Likert-skala (der er 1 ikke sikker og 5 total sikkerhed).
Før behandlingen, op til 3, 6 og 18 uger
Patienttilfredshed: MedRisk-skalaen
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i op til 6 uger
MedRisk-skalaen består af 20 punkter, 10 punkter relateret til terapeut-patient-interaktionen; 8 punkter, der involverer evaluering af fysioterapiklinikkens infrastruktur og arbejdstilrettelæggelse og 2 punkter, der betragtes som global evaluering af behandlingen. Patienten vælger tilfredshedsniveau i hvert punkt ved at vælge en Likert-skala fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" eller gennem en mulighed "ikke relevant", med høje scores, der repræsenterer høj tilfredshed.
Patienterne vil blive evalueret i op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48391615.9.0000.0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Pilates og kortbølget placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger