Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rug

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van de associatie van kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn, op de vermindering van pijn, functionele beperkingen en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De tekening van de studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn en dubbelblind met kwantitatieve benadering. Studie deelnemers 36 proefpersonen gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische lage rugpijn, die zal worden verdeeld in twee groepen met elk 18 proefpersonen: experimentele groep, die zal worden onderworpen aan placebo + oefen kortegolf diathermie en de controlegroep om actieve + korte golf oefening te doen diathermie. Twee keer per week zijn er 12 sessies van een uur. De proefpersonen passen gedurende 20 minuten Shortwave Diathermy toe, gevolgd door Pilates mat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen bij wie chronische aspecifieke lage-rugpijn is vastgesteld gedurende een periode van meer dan 3 maanden, zonder bestraling van de onderste ledematen;
  • die een pijnintensiteit hebben van meer dan 3 punten op de numerieke pijnschaal;
  • om het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI> 30;
  • eerdere operaties aan de wervelkolom;
  • ernstige spinale aandoeningen (tumoren, infectie, niet-geconsolideerde of wrede consolidatiefracturen, ontstekingsziekten);
  • reumatische aandoening;
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van de oefeningen volgens de American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degeneratieve of inflammatoire gewrichts- en andere lichaamssegmenten;
  • patiënten die in arbeidsgeschillen verwikkeld zijn;
  • zwangerschap;
  • patiënten die een andere vorm van fysiotherapeutische of medicamenteuze behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Pilates en Shortwave-placebo
In deze groep krijgen de patiënten gedurende 20 minuten kortegolf-placebotherapie. De apparatuur houdt de timer aan en de intensiteit blijft op nul. De patiënt zal worden geïnformeerd dat de dosis subsensorisch is en dat er daarom geen perceptie zal zijn van de passage van de korte golven door het lichaam. regio, met een onderlinge afstand van 5 tot 10 cm, waarbij de patiënt in de dorsale decubituspositie ligt
Apparaat: Pilates en Shortwave-placebo
Pilates-oefeningen en toepassing van het apparaat zonder thermische effecten te produceren
Actieve vergelijker: Pilates en Kortegolf actief
In deze groep krijgen de patiënten 20 minuten toepassing van de Shortwave Active continue modus (thermisch effect), met krachtige lokale thermische sensatie. regio, met een onderlinge afstand van 5 tot 10 cm, waarbij de patiënt in de dorsale decubituspositie ligt
Apparaat: Pilates en Kortegolf actief
Pilates-oefeningen en toepassing van het apparaat dat thermische effecten produceert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn door pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Schaal met 11 centimeter wordt gebruikt voor het evalueren van pijnintensiteit, zijnde "0" geen pijn en "10" de ergst mogelijke pijn
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Verandering in pijn door de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het is georganiseerd in vier categorieën: sensorisch, affectief, evaluatief en gemengd, met 20 subcategorieën en 78 woorden die pijn beschrijven, die de kwaliteit van pijn beschrijven. De pijnevaluatie-index is de som van de toegevoegde waarden, en elk gekozen woord in elke dimensie is de maximale score van elke categorie: Sensorisch = 34, Affectief = 17, Evaluatief = 5, Gemengd = 11, Totaal = 67.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De vragenlijst van Rolland en Morris, gevalideerd in Brazilië, zal de functionele beperkingen veroorzaakt door lage-rugpijn kwantificeren. De vragenlijst bestaat uit 24 vragen over normale activiteiten van het dagelijks leven, waarbij elk bevestigend antwoord overeenkomt met een punt. De eindscore wordt bepaald door de som van de verkregen waarden. Waarden dicht bij nul vertegenwoordigen de beste resultaten (ondergrens) en waarden dicht bij 24 de slechtste resultaten. Waarden boven de 14 punten worden beschouwd als een ernstige stoornis van de wervelkolom.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Percepties van patiënten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: de Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten beoordelen. Dit instrument bevat 36 vragen gegroepeerd in acht gebieden: functionele capaciteit (10 items), fysieke aspecten (2 items), pijn (2 items), algemene gezondheidstoestand (5 items), vitaliteit (4 items), sociale aspecten (2 items). ), emotionele (3 items) en mentale gezondheid (5 items). De waarden in elk domein variëren van 0 tot 100 en geven meer een betere kwaliteit van leven aan.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Perceptie van wereldwijd effect
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Evalueert het perceptieniveau van het herstel van de patiënt door middel van een schaal van 11 punten waarbij het begin van de symptomen aan het begin van de behandeling wordt vergeleken met de laatste dagen. Het varieert van -5 tot +5, zijnde -5: extreem slechter; nul: geen wijziging; en +5: volledig hersteld, waarbij de hoogste score staat voor meer herstel.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de Visual Analog Scale voor angst. Analoge visuele schaal voor angst is een horizontale lijn van 100 mm lang. De tip vertrok zonder angst en de juiste tip betekent ergere angst.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Depressief symptoom
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de Beck Depression Inventory, een zelfbeoordelingsmaatstaf voor depressie. Het is een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 punten. De grootste scores duiden op meer depressieve symptomen.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De registratie van de symptomen en bijwerkingen die zich tijdens het vastgestelde gedrag hebben voorgedaan, wordt passief vastgelegd door middel van spontane meldingen van de patiënt. De actieve vangst gebruikt een vragenlijst met een record van de duur en intensiteit van het door de patiënt gemelde ongunstige symptoom. Vervolgens wordt aan de afgestudeerde patiënt de zekerheid van hun bevestigingen gevraagd volgens een Likert-schaal (zijnde 1 niet zeker en 5 volledige zekerheid).
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Patiënttevredenheid: de MedRisk-schaal
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 6 weken geëvalueerd
De MedRisk-schaal bestaat uit 20 items, waarvan 10 items betrekking hebben op de therapeut-patiëntinteractie; 8 items die betrekking hebben op de evaluatie van de infrastructuur en werkorganisatie van de fysiotherapiekliniek en 2 items die worden beschouwd als globale evaluatie van de behandeling. De patiënt kiest voor elk item de mate van tevredenheid door een Likert-schaal te kiezen die loopt van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens" of via een optie "niet van toepassing", waarbij hoge scores een hoge tevredenheid vertegenwoordigen.
Patiënten worden tot 6 weken geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 48391615.9.0000.0065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen