Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia krótkofalowa i ćwiczenia pilates u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym dolnym odcinkiem kręgosłupa

1 października 2020 zaktualizowane przez: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ diatermii krótkofalowej i ćwiczeń pilates u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności połączenia diatermii krótkofalowej i ćwiczeń pilates u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża na zmniejszenie dolegliwości bólowych, niesprawności funkcjonalnej oraz poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat badania będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem i podwójnie ślepą próbą z podejściem ilościowym. Uczestnicy badania 36 osób z rozpoznaniem niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża, które zostaną podzielone na dwie grupy po 18 osób w każdej: grupa eksperymentalna, która zostanie poddana placebo + ćwiczenia diatermii krótkofalowej oraz grupa kontrolna, która wykona czynną + ćwiczenia krótkofalowe diatermia. Odbędzie się 12 jednogodzinnych spotkań dwa razy w tygodniu. Badani będą stosować diatermię krótkofalową przez 20 minut, a następnie matę do pilatesu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznanym przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące, bez napromieniania kończyn dolnych;
  • u których nasilenie bólu przekracza 3 punkty w Numerycznej Skali Bólu;
  • do podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30;
  • przebyte operacje kręgosłupa;
  • ciężkie schorzenie kręgosłupa (guzy, infekcje, nieskonsolidowane lub błędne konsolidacje złamań, choroby zapalne);
  • choroba reumatyczna;
  • przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine;
  • zwyrodnieniowy lub zapalny staw i inne segmenty ciała;
  • pacjenci, którzy są w sporze pracowniczym;
  • ciąża;
  • pacjentów poddawanych innego rodzaju zabiegom fizjoterapeutycznym lub farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pilates i krótkofalowe placebo
W tej grupie pacjenci otrzymają 20 minut krótkofalowej aplikacji placebo. Urządzenie będzie utrzymywać timer włączony, a intensywność pozostanie na poziomie zero. Pacjent zostanie poinformowany, że dawka jest podzmysłowa i w związku z tym nie będzie odczuwana przechodzenie fal krótkich przez ciało. Aplikacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch równoległych płytek współpłaszczyznowych, ułożonych po prawej i lewej stronie odcinka lędźwiowego okolicy, zachowując odległość od 5 do 10 cm między nimi, z pacjentem leżącym na plecach
Urządzenie: Pilates i krótkofalowe placebo
Ćwiczenia Pilates i stosowanie urządzenia nie powodują efektów termicznych
Aktywny komparator: Aktywny pilates i krótkofalówka
W tej grupie pacjenci otrzymają 20-minutową aplikację w trybie ciągłym Shortwave Active (efekt termiczny), z silnym miejscowym odczuwaniem ciepła. Aplikacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch równoległych płytek współpłaszczyznowych, ułożonych po prawej i lewej stronie odcinka lędźwiowego okolicy, zachowując odległość od 5 do 10 cm między nimi, z pacjentem leżącym na plecach
Urządzenie: Aktywny pilates i krótkofalówka
Ćwiczenia pilates i zastosowanie urządzenia wytwarzającego efekty termiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu poprzez wizualną skalę analogową bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Skala o długości 11 centymetrów służy do oceny natężenia bólu, przy czym „0” to brak bólu, a „10” to najgorszy możliwy ból
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zmiana bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Jest on podzielony na cztery kategorie: sensoryczną, afektywną, oceniającą i mieszaną, z 20 podkategoriami i 78 słownymi deskryptorami bólu, opisującymi jakość bólu. Wskaźnik oceny bólu jest sumą dodanych wartości, a każde słowo wybrane w każdym wymiarze to maksymalny wynik w każdej kategorii: Sensoryczna = 34, Afektywna = 17, Oceniająca = 5, Mieszana = 11, Suma = 67.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Kwestionariusz Rollanda i Morrisa, zatwierdzony w Brazylii, określi ilościowo ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem krzyża. Kwestionariusz składa się z 24 pytań związanych z normalnymi czynnościami życia codziennego, w których każda twierdząca odpowiedź odpowiada punktowi. O wyniku końcowym decyduje suma uzyskanych wartości. Wartości bliskie zeru reprezentują najlepsze wyniki (dolne ograniczenie), a wartości bliskie 24 najgorsze wyniki. Wartości powyżej 14 punktów uznawane są za ciężkie uszkodzenie kręgosłupa.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem przez pacjentów: Kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36) pozwoli ocenić jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Narzędzie to zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem obszarów: wydolność funkcjonalna (10 pozycji), aspekty fizyczne (2 pozycje), ból (2 pozycje), ogólny stan zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), aspekty społeczne (2 pozycje). ), emocjonalne (3 pozycje) i psychiczne (5 pozycji). Wartości w każdej domenie wahają się od 0 do 100, a więcej wskazuje na lepszą jakość życia.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Percepcja efektu globalnego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Ocenia poziom postrzegania powrotu pacjenta do zdrowia za pomocą Skali Liczb 11 punktów porównujących wystąpienie objawów na początku leczenia w stosunku do ostatnich dni. Waha się od -5 do +5, gdzie -5: skrajnie gorzej; zero: brak modyfikacji; i +5: w pełni wyleczony, przy czym najwyższy wynik oznacza większy powrót do zdrowia.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję wizualnej analogowej skali lęku. Analogiczna wizualna skala lęku to pozioma linia o długości 100 mm. Końcówka pozostawiona bez niepokoju, a końcówka prawa oznacza gorszy niepokój.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Objaw depresyjny
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zostanie on oceniony przez brazylijską wersję Inwentarza Depresji Becka, narzędzia do samooceny depresji. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3 punktów. Największe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Objawy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zapis objawów i zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas ustalonego zachowania, będzie rejestrowany biernie poprzez spontaniczne zgłoszenia pacjenta. Aktywny połów będzie korzystał z kwestionariusza z zapisem czasu trwania i nasilenia zgłaszanego przez pacjenta objawu niepożądanego. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę pewności swoich stwierdzeń według skali Likerta (1 nie jestem pewien, a 5 to całkowita pewność).
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zadowolenie pacjenta: Skala MedRisk
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani do 6 tygodni
Skala MedRisk składa się z 20 pozycji, z których 10 dotyczy interakcji terapeuta-pacjent; 8 pozycji dotyczy oceny infrastruktury i organizacji pracy gabinetu fizjoterapeutycznego oraz 2 pozycje stanowiące ogólną ocenę leczenia. Pacjent wybiera poziom satysfakcji w każdej pozycji, wybierając skalę Likerta od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam” lub poprzez opcję „nie dotyczy”, przy czym wysokie wyniki oznaczają wysoką satysfakcję.
Pacjenci będą oceniani do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48391615.9.0000.0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pilates i krótkofalowe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami