Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коротковолновая диатермия и упражнения пилатеса у пациентов с хроническим неспецифическим остеохондрозом

1 октября 2020 г. обновлено: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Эффекты коротковолновой диатермии и упражнений пилатеса у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является проверка эффективности сочетания коротковолновой диатермии и упражнений пилатеса у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице в отношении уменьшения боли, функциональной инвалидности и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рисунок исследования будет проспективным, рандомизированным контролируемым испытанием и двойным слепым методом с количественным подходом. Участники исследования 36 человек с диагнозом неспецифическая хроническая боль в пояснице, которые будут разделены на две группы по 18 человек в каждой: экспериментальная группа, которой будет предложено плацебо + коротковолновая диатермия с упражнениями, и контрольная группа, которая будет заниматься активными + упражнениями с короткой волной. диатермия. Будет 12 одночасовых занятий два раза в неделю. Субъекты будут применять коротковолновую диатермию в течение 20 минут, а затем коврик для пилатеса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лицам с диагнозом хроническая неспецифическая боль в пояснице в течение более 3 месяцев, без иррадиации на нижние конечности;
  • у которых интенсивность боли превышает 3 балла по числовой шкале боли;
  • подписать форму свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • ИМТ> 30;
  • предыдущие операции на позвоночнике;
  • тяжелые поражения позвоночника (опухоли, инфекции, несросшиеся или порочные переломы консолидации, воспалительные заболевания);
  • ревматическое заболевание;
  • противопоказания к выполнению упражнений согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины;
  • дегенеративный или воспалительный сустав и другие сегменты тела;
  • пациенты, находящиеся в трудовой тяжбе;
  • беременность;
  • больные, находящиеся на другом виде физиотерапевтического или медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Пилатес и коротковолновое плацебо
В этой группе пациенты получат 20-минутное применение коротковолнового плацебо. Оборудование будет держать таймер включенным, а интенсивность останется на нуле. Пациент будет проинформирован о том, что доза является субсенсорной, и поэтому не будет ощущаться прохождение коротких волн через тело. Аппликация будет выполняться двумя параллельными копланарными пластинами, расположенными с правой и левой стороны поясничного отдела позвоночника. области, сохраняя между ними расстояние от 5 до 10 см, в положении больного лежа на спине
Устройство: Пилатес и коротковолновое плацебо
Упражнения пилатес и применение устройства без теплового воздействия
Активный компаратор: Пилатес и короткие волны активны
В этой группе пациенты получат 20-минутную аппликацию коротковолнового активного непрерывного режима (тепловой эффект) с сильным локальным ощущением тепла. Аппликация будет выполняться двумя копланарными пластинами параллельно, расположенными на правой и левой стороне поясничного области, сохраняя расстояние между ними от 5 до 10 см, в положении больного лежа на спине
Устройство: Пилатес и короткие волны активны
Упражнения пилатес и применение устройства, производящего тепловое воздействие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале боли
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Шкала с 11 сантиметрами используется для оценки интенсивности боли, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная возможная боль.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Изменение боли с помощью опросника боли McGill
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Он состоит из четырех категорий: сенсорной, аффективной, оценочной и смешанной, с 20 подкатегориями и 78 словесными дескрипторами боли, описывающими качество боли. Индекс оценки боли представляет собой сумму добавленных значений, и каждое слово, выбранное в каждом измерении, представляет собой максимальный балл каждой категории: сенсорный = 34, аффективный = 17, оценочный = 5, смешанный = 11, общий = 67.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Опросник Роллана и Морриса, утвержденный в Бразилии, позволит количественно оценить функциональные ограничения, вызванные болью в пояснице. Анкета состоит из 24 вопросов, связанных с обычной повседневной деятельностью, в которых каждый утвердительный ответ соответствует баллу. Окончательный балл определяется по сумме полученных значений. Значения, близкие к нулю, представляют наилучшие результаты (нижнее ограничение), а значения, близкие к 24, — наихудшие результаты. Значения выше 14 баллов расцениваются как тяжелое поражение позвоночника.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Восприятие пациентами качества жизни, связанного со здоровьем: анкета краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Анкета Short-Form Health Survey (SF-36) позволит оценить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Этот опросник содержит 36 вопросов, сгруппированных по восьми направлениям: функциональные возможности (10 вопросов), физические аспекты (2 вопроса), боль (2 вопроса), общее состояние здоровья (5 вопросов), жизненный тонус (4 вопроса), социальные аспекты (2 вопроса). ), эмоциональное (3 балла) и психическое здоровье (5 баллов). Значения в каждом домене варьируются от 0 до 100, и большее количество указывает на лучшее качество жизни.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Восприятие глобального эффекта
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Оценивается уровень восприятия пациентом выздоровления по 11-балльной шкале, сравнивающей появление симптомов в начале лечения по отношению к последним дням. Варьируется от -5 до +5, при -5: крайне плохо; ноль: без изменений; и +5: полностью выздоровел, при этом наивысший балл соответствует большему выздоровлению.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Он будет оцениваться по бразильской версии визуальной аналоговой шкалы тревоги. Аналоговая визуальная шкала тревоги представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Наконечник, оставленный без беспокойства, а правый наконечник означает усиление беспокойства.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Депрессивный симптом
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Он будет оцениваться с помощью бразильской версии опросника депрессии Бека, инструмента самооценки депрессии. Это анкета с 21 пунктом, интенсивность которых колеблется от 0 до 3 баллов. Наибольшие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Симптомы и нежелательные явления
Временное ограничение: До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Запись симптомов и неблагоприятных событий, которые произошли во время установленного поведения, будет фиксироваться пассивно через спонтанные сообщения пациента. Активный улов будет использовать анкету с записью продолжительности и интенсивности неблагоприятного симптома, о котором сообщил пациент. Затем вас спросят у выпускников пациентов об уверенности их утверждений в соответствии со шкалой Лайкерта (1 — не уверен, 5 — полная уверенность).
До лечения, до 3, 6 и 18 недель
Удовлетворенность пациентов: шкала MedRisk
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до 6 недель
Шкала MedRisk состоит из 20 пунктов, 10 пунктов относятся к взаимодействию терапевта и пациента; 8 пунктов, связанных с оценкой инфраструктуры и организации работы физиотерапевтической клиники и 2 пункта, которые рассматриваются как глобальная оценка лечения. Пациент выбирает уровень удовлетворенности по каждому пункту, выбирая шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» или с помощью варианта «неприменимо», где высокие баллы представляют высокую удовлетворенность.
Пациенты будут оцениваться до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 48391615.9.0000.0065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками