Lyhytaaltodiatermia ja pilatesharjoitukset potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkä
Lyhytaaltodiatermian ja pilatesharjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistetun kontrolloidun kokeen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen alaselkäkipu yli 3 kuukauden ajan ilman alaraajojen säteilytystä;
- joiden kivun voimakkuus on suurempi kuin 3 pistettä numeerisella kipuasteikolla;
- allekirjoittaa vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30;
- aiemmat leikkaukset selkärangassa;
- vakavat selkärangan vauriot (kasvaimet, infektiot, lujittamattomat tai ilkeät nivelmurtumat, tulehdussairaudet);
- reumaattinen sairaus;
- vasta-aihe harjoitusten suorittamiselle American College of Sports Medicine Guidelines -ohjeiden mukaisesti;
- rappeuttavat tai tulehdukselliset nivelet ja muut kehon osat;
- potilaat, jotka ovat työoikeudenkäynnissä;
- raskaus;
- potilaat, jotka saavat muunlaista fysioterapeuttista tai lääkehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pilates ja lyhytaalto lumelääke
Tässä ryhmässä potilaat saavat 20 minuuttia lyhytaalto lumelääkettä.
Laite pitää ajastimen päällä ja intensiteetti pysyy nollassa.
Potilaalle kerrotaan, että annos on subsensorinen, ja siksi hän ei havaitse lyhyiden aaltojen kulkemista kehon läpi. Levitys suoritetaan kahdella samantasoisella levyllä, jotka on järjestetty lannerangan oikealle ja vasemmalle puolelle. alueella, pitäen niiden välissä 5-10 cm:n etäisyyttä potilaan ollessa makuuasennossa selässä
|
Pilates-harjoitukset ja laitteen käyttö ilman lämpövaikutuksia
|
|
Active Comparator: Pilates ja lyhytaalto aktiivisia
Tässä ryhmässä potilaat saavat 20 minuuttia lyhytaaltoaktiivista jatkuvaa toimintoa (lämpövaikutus) voimakkaalla paikallisella lämpöaistuksella. Levitys suoritetaan kahdella samantasoisella levyllä rinnakkain, jotka on järjestetty lannerangan oikealle ja vasemmalle puolelle. alueella, pitäen niiden välissä 5–10 cm:n etäisyyttä potilaan ollessa makuuasennossa selässä
|
Pilates-harjoitukset ja lämpövaikutuksia tuottavan laitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa Pain visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetään 11 senttimetrin asteikkoa, joka on "0" ei kipua ja "10" pahin mahdollinen kipu
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Muutos kivussa McGill-kipukyselyn avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Se on jaettu neljään kategoriaan: sensorinen, affektiivinen, arvioiva ja sekoitettu, jossa on 20 alakategoriaa ja 78 sanaa kivun kuvaajia, jotka kuvaavat kivun laatua.
Kivun arviointiindeksi on lisättyjen arvojen summa, ja jokainen kussakin ulottuvuudessa valittu sana on kunkin kategorian maksimipistemäärä: Sensorinen = 34, Affektiivinen = 17, Arvioiva = 5, Sekalainen = 11, Yhteensä = 67.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Brasiliassa validoitu Rolland and Morris -kysely mittaa alaselkäkipujen aiheuttamat toiminnalliset rajoitukset.
Kyselylomake koostuu 24 normaaliin arjen toimintaan liittyvästä kysymyksestä, joissa jokainen myöntävä vastaus vastaa pistettä.
Lopullinen pistemäärä määräytyy saatujen arvojen summalla.
Lähellä nollaa olevat arvot edustavat parhaita tuloksia (alempi rajoitus) ja arvot lähellä 24 huonoimpia tuloksia.
Yli 14 pisteen arvot katsotaan vakavaksi selkärangan vajaatoiminnaksi.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Potilaiden käsitykset terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan: Short-Form Health Survey -kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Short-Form Health Survey -kyselylomakkeella (SF-36) arvioidaan potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä instrumentti sisältää 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: toimintakyky (10 kohtaa), fyysiset näkökohdat (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta), yleinen terveydentila (5 kohdetta), elinvoima (4 kohdetta), sosiaaliset näkökohdat (2 kohdetta) ), emotionaalinen (3 kohdetta) ja mielenterveys (5 kohdetta).
Arvot kussakin verkkotunnuksessa vaihtelevat 0:sta 100:aan ja useimmat osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Globaalin vaikutuksen käsitys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Arvioi potilaan toipumisen tason 11 pisteen asteikolla vertaamalla oireiden ilmaantumista hoidon alussa suhteessa viimeisiin päiviin.
Se vaihtelee -5:stä +5:een, ollessa -5: erittäin huonompi; nolla: ei muutoksia; ja +5: täysin toipunut, korkein pistemäärä edustaa suurempaa palautumista.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Visual Analog Scale -asteikon brasilialainen versio arvioi sen ahdistuksen varalta.
Analoginen visuaalinen asteikko ahdistukselle on 100 mm pitkä vaakasuora viiva.
Kärki vasemmalle ilman ahdistusta ja oikea kärki tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Masennus oire
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Sitä arvioidaan Beck Depression Inventoryn brasilialaisen version avulla, masennuksen itsearviointimittarilla.
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joiden intensiteetti vaihtelee välillä 0-3 pistettä.
Suurimmat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Oireet ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
Oireet ja haittatapahtumat, jotka ilmenivät vakiintuneen käyttäytymisen aikana, tallennetaan passiivisesti potilaan spontaaneihin raportteihin.
Aktiivinen saalis käyttää kyselylomaketta, jossa kirjataan potilaan ilmoittaman haittaoireen kesto ja voimakkuus.
Sen jälkeen sinulta kysytään potilaan tutkinnon suorittaneilta heidän lausuntojensa varmuutta Likert-asteikon mukaisesti (1 epävarma ja 5 täydellinen varmuudella).
|
Ennen hoitoa enintään 3, 6 ja 18 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys: MedRisk-asteikko
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 6 viikon ajan
|
MedRisk-asteikko koostuu 20 kohdasta, joista 10 liittyy terapeutin ja potilaan vuorovaikutukseen; 8 kohtaa, joihin liittyy fysioterapiaklinikan infrastruktuurin ja työn organisoinnin arviointi, ja 2 kohtaa, joita pidetään hoidon kokonaisarvioina.
Potilas valitsee tyytyväisyyden tason kussakin kohdassa valitsemalla Likert-asteikon, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä" tai vaihtoehdon "ei sovelleta" kautta. Korkeat pisteet edustavat korkeaa tyytyväisyyttä.
|
Potilaita arvioidaan 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48391615.9.0000.0065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .