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Ejercicios de diatermia de onda corta y pilates en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica

1 de octubre de 2020 actualizado por: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la diatermia de onda corta y los ejercicios de pilates en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un protocolo de un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comprobar la eficacia de la asociación de ejercicios de Diatermia de Onda Corta y Pilates en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica, sobre la reducción del dolor, la incapacidad funcional y la mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dibujo del estudio será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego con enfoque cuantitativo. Participantes del estudio 36 sujetos diagnosticados con lumbalgia crónica inespecífica, que serán divididos en dos grupos de 18 sujetos cada uno: el grupo experimental, que será sometido a placebo + ejercicio de diatermia de onda corta y el grupo control a hacer activo + ejercicio de onda corta diatermia. Habrá 12 sesiones de una hora dos veces por semana. Los sujetos aplicarán Diatermia de Onda Corta durante 20 minutos, seguido de Pilates mat.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico por un período de más de 3 meses, sin irradiación para miembros inferiores;
  • que presenten una intensidad del dolor superior a 3 puntos en la Escala Numérica del Dolor;
  • para firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30;
  • cirugías previas en la columna;
  • afección espinal grave (tumores, infección, fracturas por consolidación viciosa o no consolidada, enfermedades inflamatorias);
  • enfermedad reumática;
  • contraindicación para realizar los ejercicios según las Directrices del American College of Sports Medicine;
  • articulación degenerativa o inflamatoria y otros segmentos del cuerpo;
  • pacientes que se encuentran en litigio laboral;
  • el embarazo;
  • Pacientes que estén sometidos a otro tipo de tratamiento fisioterapéutico o farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Pilates y placebo de onda corta
En este grupo los pacientes recibirán 20 minutos de aplicación de placebo de onda corta. El equipo mantendrá el temporizador encendido y la intensidad permanecerá en cero. Se informará al paciente que la dosis es subsensorial y por lo tanto no habrá percepción del paso de las ondas cortas por el cuerpo. La aplicación se realizará con dos placas coplanares en paralelo, dispuestas en el lado derecho e izquierdo de la zona lumbar. región, manteniendo una distancia de 5 a 10 cm entre ellos, con el paciente acostado en decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates y placebo de onda corta
Ejercicios de pilates y aplicación del aparato sin producir efectos térmicos
Comparador activo: Pilates y Onda Corta activa
En este grupo los pacientes recibirán 20 minutos de aplicación de la modalidad continua Activa de Onda Corta (efecto térmico), con vigorosa sensación térmica local. La aplicación se realizará con dos placas coplanares en paralelo, dispuestas en el lado derecho e izquierdo de la zona lumbar. región, manteniendo una distancia de 5 a 10 cm entre ellos, con el paciente acostado en decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates y Onda Corta activa
Ejercicios de pilates y aplicación del aparato que produce efectos térmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor a través de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Se utiliza una escala de 11 centímetros para evaluar la intensidad del dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Cambio en el dolor a través del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Está organizado en cuatro categorías: sensorial, afectiva, evaluativa y mixta, con 20 subcategorías y 78 palabras descriptoras del dolor, describiendo la cualidad del dolor. El índice de evaluación del dolor es la suma de los valores sumados, y cada palabra escogida en cada dimensión es la puntuación máxima de cada categoría: Sensorial = 34, Afectiva = 17, Evaluativa = 5, Mixta = 11, Total = 67.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El Cuestionario de Rolland y Morris, validado en Brasil, cuantificará las limitaciones funcionales provocadas por la lumbalgia. El cuestionario está compuesto por 24 preguntas relacionadas con las actividades normales de la vida diaria, en las que cada respuesta afirmativa corresponde a un punto. La puntuación final viene determinada por la suma de los valores obtenidos. Los valores cercanos a cero representan los mejores resultados (límite inferior), y los valores cercanos a 24 los peores resultados. Los valores por encima de 14 puntos se consideran como una discapacidad severa de la columna.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Percepciones de los pacientes sobre su calidad de vida relacionada con la salud: el cuestionario de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El cuestionario Short-Form Health Survey (SF-36) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Este instrumento contiene 36 preguntas agrupadas en ocho áreas: capacidad funcional (10 ítems), aspectos físicos (2 ítems), dolor (2 ítems), estado general de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), aspectos sociales (2 ítems ), emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Los valores en cada dominio varían de 0 a 100 y, más indican una mejor calidad de vida.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Percepción del efecto global
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Evalúa el nivel de percepción de recuperación del paciente a través de una Escala Números de 11 puntos comparando la aparición de síntomas al inicio del tratamiento en relación a los últimos días. Varía de -5 a +5, siendo -5: extremadamente peor; cero: sin modificación; y +5: totalmente recuperado, donde la puntuación más alta representa una mayor recuperación.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Será evaluado por la versión brasileña de la Escala Visual Analógica para la ansiedad. La escala visual analógica para la ansiedad es una línea horizontal de 100 mm de longitud. La punta izquierda sin ansiedad y la punta derecha significa peor ansiedad.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Síntoma depresivo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Será evaluado por la versión brasileña del Inventario de Depresión de Beck, una medida de autoevaluación de la depresión. Es un cuestionario de 21 ítems cuya intensidad oscila entre 0 y 3 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Síntomas y eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El registro de los síntomas y eventos adversos ocurridos durante la conducta establecida será captado pasivamente a través de relatos espontáneos del paciente. La captura activa utilizará un cuestionario con registro de la duración e intensidad del síntoma adverso informado por el paciente. Seguidamente se le preguntará al paciente graduado la certeza de sus afirmaciones según una escala de Likert (siendo 1 nada seguro y 5 certeza total).
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Satisfacción del Paciente: La escala de MedRisk
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados hasta las 6 semanas.
La escala MedRisk consta de 20 ítems, 10 ítems relacionados con la interacción terapeuta-paciente; 8 ítems que involucran evaluación de la infraestructura y organización del trabajo de la clínica de fisioterapia y 2 ítems que se consideran como evaluación global del tratamiento. El paciente elige el nivel de satisfacción en cada ítem mediante la selección de una escala de Likert que va desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo" o mediante una opción "no aplicable", donde las puntuaciones altas representan una alta satisfacción.
Los pacientes serán evaluados hasta las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 48391615.9.0000.0065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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