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Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés

7 novembre 2023 mis à jour par: Lance M Relland, MD, PhD

Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses comportementales et électroencéphalographiques spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

L'évaluation et le traitement de la douleur chez les nouveau-nés restent un défi. Dans un effort pour améliorer la qualité des soins tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à une procédure de rupture cutanée chez les nouveau-nés à terme et prématurés. Ces réponses seront mesurées à l'aide de mesures comportementales ainsi qu'avec des méthodes basées sur l'électroencéphalographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nouveau-nés éligibles qui ont entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel et qui doivent subir une lance au talon cliniquement requise seront étudiés après avoir obtenu le consentement verbal et écrit approprié des parents respectifs. Les sujets seront surveillés pendant un état de repos de base, pendant des stimuli vibratoires seuls et pendant une lance au talon qui est randomisée pour être précédée ou non précédée par le stimulus vibratoire. Les sessions comprendront des enregistrements vidéo verrouillés dans le temps et de l'électroencéphalographie à l'aide d'un réseau spécialisé de 128 électrodes (Electrical Geodesics Inc., EGI ; Eugene, OR). Les réponses comportementales et corticales seront ensuite analysées en aveugle pour déterminer l'efficacité de l'intervention vibratoire, ainsi que pour valider quelles réponses comportementales sont les plus corrélées avec l'activité corticale spécifique à la nociception.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'unité de soins intensifs néonatals
  • Entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel
  • Médicalement stable
  • En raison d'avoir un bâton de talon de chevet cliniquement requis dans le cadre de leurs soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales ou anomalies affectant le cerveau
  • Le patient a plus de 4 mois d'âge corrigé
  • Nourrissons qui reçoivent des analgésiques ou des sédatifs dans les 72 heures précédant l'évaluation
  • Administration d'analgésiques ou de sédatifs maternels auxquels le nourrisson peut être exposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Aucun stimulus vibratoire avant ou pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, mais aucun stimulus vibratoire ne sera fourni immédiatement avant ou pendant la lance au talon.
Expérimental: Stimulation vibratoire avant et pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, ainsi qu'un stimulus vibratoire qui sera fourni immédiatement avant et pendant la lance au talon.
Dispositif: Bébé GentleStick
Le Baby GentleStick est un appareil portable qui s'adapte et fournit des vibrations à une lancette Owen Mumford Unistik3 Dual. La vibration douce se produit à 178 Hertz avec une amplitude de mouvement libre de 0,24 mm. Le dispositif peut fournir des vibrations seules et également permettre une vibration et un déploiement simultanés de la lancette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale spécifique à la nociception
Délai: Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.
Des mesures basées sur l'électroencéphalographie (EEG) seront effectuées pour détecter les changements dans l'activité corticale spécifique à la nociception. Les enregistrements seront effectués à l'aide d'un réseau haute densité de 128 électrodes intégrées dans des éponges douces (Electrical Geodesics, Inc. (EGI) ; Eugene, Oregon, USA) trempées dans une solution saline chaude et appliquées sur la tête du nourrisson pour enregistrer les potentiels liés à l'événement ( ERP) avec un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz, filtres réglés sur 0,1-400 Hz. Conformément aux protocoles publiés, l'électrode médiane en Cz sera utilisée comme référence. Des études antérieures ont également déterminé que la réponse spécifique à la nociception basée sur l'EEG se produisait 350 à 700 ms après le stimulus. Les changements dans l'amplitude du signal au cours de cette période sont la principale mesure des résultats.
Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'expression faciale
Délai: L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.
Les composants du système de codage facial néonatal (NFCS) utilisent les actions faciales pour surveiller la douleur chez les nouveau-nés. Les actions faciales qui se produisent rapportent chacune 1 point, tandis que celles qui ne se produisent pas rapportent chacune 0 point (meilleur résultat). Cette étude a appliqué 7 actions faciales et peut donc obtenir un score compris entre 0 et 7. Un score plus élevé (pire résultat) est interprété comme une intensité de douleur plus élevée. La comparaison des scores médians entre les groupes déterminera l'effet de l'intervention, ce qui devrait entraîner un score inférieur pour représenter l'atténuation de la douleur.
L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lance M Relland, MD, PhD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB18-00779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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