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Efecto de un estímulo vibratorio en la mitigación de las respuestas específicas de nocicepción a la punción cutánea en recién nacidos

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Lance M Relland, MD, PhD

Efecto de un estímulo vibratorio en la mitigación de las respuestas conductuales y electroencefalográficas específicas de la nocicepción a la punción cutánea en recién nacidos: un ensayo de control aleatorizado

La evaluación y el tratamiento del dolor en los recién nacidos sigue siendo un desafío. En un esfuerzo por mejorar la calidad de la atención y limitar los efectos adversos relacionados con los opioides, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de una intervención no farmacológica en la mitigación de las respuestas específicas de la nocicepción a un procedimiento de ruptura de la piel en recién nacidos a término y prematuros. Dichas respuestas se medirán mediante medidas conductuales, así como con métodos basados ​​en electroencefalografía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los recién nacidos elegibles que tengan entre 36 y 56 semanas de edad posmenstrual y que estén programados para someterse a una punción en el talón clínicamente requerida se estudiarán después de obtener el consentimiento verbal y escrito correspondiente de los respectivos padres. Los sujetos serán monitoreados durante un estado de reposo inicial, durante estímulos vibratorios solos y durante una punción en el talón que se aleatoriza para estar precedida o no por el estímulo vibratorio. Las sesiones incluirán grabaciones de video con bloqueo de tiempo y electroencefalografía usando una red especializada de 128 electrodos (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Las respuestas conductuales y corticales se analizarán luego de manera ciega para determinar la eficacia de la intervención vibratoria, así como para validar qué respuestas conductuales están más correlacionadas con la actividad cortical específica de la nocicepción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  • Entre 36 a 56 semanas de edad posmenstrual
  • Médicamente estable
  • Debido a tener un pinchazo en el talón junto a la cama clínicamente requerido como parte de su atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Anomalías o anomalías congénitas que afectan al cerebro
  • El paciente tiene más de 4 meses de edad corregida
  • Lactantes que reciben analgésicos o sedantes dentro de las 72 horas previas a la evaluación
  • Administración de analgésicos o sedantes maternos a los que pueda estar expuesto el lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin estímulo vibratorio antes o durante la punción del talón.
Se realizarán mediciones y lecturas de referencia después de la vibración sola, pero no se proporcionará ningún estímulo vibratorio inmediatamente antes o durante la punción del talón.
Experimental: Estímulo vibratorio antes y durante la punción del talón.
Se realizarán mediciones y lecturas de referencia después de la vibración sola, así como un estímulo vibratorio que se proporcionará inmediatamente antes y durante la punción del talón.
Dispositivo: Bebé GentleStick
El Baby GentleStick es un dispositivo de mano que se ajusta y proporciona vibración a una lanceta dual Owen Mumford Unistik3. La suave vibración se produce a 178 Hertz con un rango de movimiento de 0,24 mm de suspensión libre. El dispositivo puede proporcionar vibración solo y también permitir la vibración y el despliegue simultáneos de la lanceta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral específica de la nocicepción
Periodo de tiempo: Las respuestas basadas en EEG son muy breves, por lo que la ventana de evaluación relevante es de 350 a 700 ms después del estímulo.
Se realizarán mediciones basadas en electroencefalografía (EEG) para detectar cambios en la actividad cortical específica de la nocicepción. Las grabaciones se realizarán utilizando una matriz de alta densidad de 128 electrodos incrustados en esponjas suaves (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, EE. UU.) empapadas en solución salina tibia y aplicadas a la cabeza del bebé para registrar potenciales relacionados con eventos ( ERP) con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, filtros configurados en 0,1-400 Hz. Según los protocolos publicados, se utilizará como referencia el electrodo Cz de línea media. Estudios anteriores también han determinado que la respuesta específica de nocicepción basada en EEG ocurre entre 350 y 700 ms después del estímulo. Los cambios en la amplitud de la señal durante este período de tiempo son la medida de resultado principal.
Las respuestas basadas en EEG son muy breves, por lo que la ventana de evaluación relevante es de 350 a 700 ms después del estímulo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión facial
Periodo de tiempo: La evaluación de la expresión facial se realiza en base a clips de vídeo que se sincronizan con la ventana del ERP de 350 a 700 ms después del estímulo.
Los componentes del Sistema de codificación facial neonatal (NFCS) utilizan acciones faciales para controlar el dolor en los recién nacidos. Las acciones faciales que ocurren cada una obtienen 1 punto, mientras que las que no ocurren cada una obtienen 0 puntos (mejor resultado). Este estudio aplicó 7 acciones faciales y, por lo tanto, puede obtener una puntuación entre 0 y 7. Una puntuación más alta (peor resultado) se interpreta como una mayor intensidad del dolor. La comparación de las puntuaciones medianas entre los grupos determinará el efecto de la intervención, que debería dar como resultado una puntuación más baja para representar la mitigación del dolor.
La evaluación de la expresión facial se realiza en base a clips de vídeo que se sincronizan con la ventana del ERP de 350 a 700 ms después del estímulo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lance M Relland, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB18-00779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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