Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźca wibracyjnego na łagodzenie reakcji specyficznych dla nocycepcji na nakłucie skóry u noworodków

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lance M Relland, MD, PhD

Wpływ bodźca wibracyjnego na łagodzenie reakcji behawioralnych i elektroencefalograficznych specyficznych dla nocycepcji na nakłucie skóry u noworodków: randomizowana próba kontrolna

Ocena i leczenie bólu u noworodków pozostaje wyzwaniem. W celu poprawy jakości opieki przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności interwencji niefarmakologicznej w łagodzeniu specyficznych reakcji nocycepcji na procedurę przerwania skóry u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Takie reakcje będą mierzone za pomocą środków behawioralnych oraz metod opartych na elektroencefalografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się noworodki w wieku 36-56 tygodni po menstruacji, które mają zostać poddane klinicznie wymaganemu nakłuciu pięty, zostaną zbadane po uzyskaniu odpowiedniej ustnej i pisemnej zgody odpowiednich rodziców. Osobnicy będą monitorowani podczas podstawowego stanu spoczynku, podczas samych bodźców wibracyjnych i podczas lancy piętowej, która jest losowo wybierana tak, aby była poprzedzona lub nie poprzedzona bodźcem wibracyjnym. Sesje będą obejmowały nagrania wideo z blokadą czasową oraz elektroencefalografię przy użyciu specjalistycznej sieci 128 elektrod (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Reakcje behawioralne i korowe zostaną następnie przeanalizowane w sposób zaślepiony, aby określić skuteczność interwencji wibracyjnej, a także zweryfikować, jakie reakcje behawioralne są najbardziej skorelowane z aktywnością korową specyficzną dla nocycepcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
  • Między 36 a 56 tygodniem po menstruacji
  • Stabilny medycznie
  • Ze względu na klinicznie wymagany przyłóżkowy sztyft pod piętę w ramach rutynowej pielęgnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie lub nieprawidłowości wpływające na mózg
  • Pacjent ma ponad 4 miesiące wieku korygowanego
  • Niemowlęta, które otrzymują środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 72 godzin przed oceną
  • Podawanie matczynym środków przeciwbólowych lub uspokajających, na które może być narażone niemowlę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak bodźców wibracyjnych przed i w trakcie lancy piętowej
Pomiary bazowe i odczyty zostaną wykonane wyłącznie po wibracjach, ale bezpośrednio przed lub w trakcie lancy piętowej nie będzie zapewniony żaden bodziec wibracyjny.
Eksperymentalny: Stymulacja wibracyjna przed i w trakcie lancy piętowej
Dokonane zostaną pomiary bazowe i odczyty po samych wibracjach, a także po bodźcu wibracyjnym, który zostanie dostarczony bezpośrednio przed i podczas lancy piętowej.
Urządzenie: Baby GentleStick
Baby GentleStick to podręczne urządzenie, które pasuje do lancetu Owen Mumford Unistik3 Dual i zapewnia wibracje. Delikatne wibracje występują przy 178 hercach przy swobodnym zakresie ruchu 0,24 mm. Urządzenie może same dostarczać wibracje, a także pozwalać na jednoczesne wibrowanie i wprowadzanie lancetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu specyficznej dla nocycepcji
Ramy czasowe: Odpowiedzi oparte na EEG są bardzo krótkie, dlatego odpowiednie okno oceny wynosi 350–700 ms po bodźcu
W celu wykrycia zmian w aktywności korowej specyficznej dla nocycepcji zostaną wykonane pomiary oparte na elektroencefalografii (EEG). Zapisy będą wykonywane przy użyciu układu o dużej gęstości składającego się ze 128 elektrod osadzonych w miękkich gąbkach (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) nasączonych ciepłą solą fizjologiczną i przyłożonych do głowy niemowlęcia w celu zarejestrowania potencjałów związanych ze zdarzeniami ( ERP) z częstotliwością próbkowania 1000 Hz, filtry ustawione na 0,1-400 Hz. Zgodnie z opublikowanymi protokołami, jako odniesienie zostanie użyta elektroda Cz w linii środkowej. Poprzednie badania wykazały również, że specyficzna nocycepcja oparta na EEG pojawia się 350–700 ms po bodźcu. Główną miarą wyniku są zmiany amplitudy sygnału w tym przedziale czasowym.
Odpowiedzi oparte na EEG są bardzo krótkie, dlatego odpowiednie okno oceny wynosi 350–700 ms po bodźcu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Ocena wyrazu twarzy dokonywana jest na podstawie klipów wideo synchronizowanych z oknem ERP trwającym 350-700 ms po bodźcu
Komponenty systemu kodowania twarzy noworodków (NFCS) wykorzystują ruchy twarzy do monitorowania bólu u noworodków. Każda akcja mimiczna, która się pojawi, daje 1 punkt, a te, które się nie zdarzają, dają 0 punktów (lepszy wynik). W badaniu tym zastosowano 7 działań mimicznych i dlatego można uzyskać od 0 do 7 punktów. Wyższy wynik (gorszy wynik) jest interpretowany jako większe natężenie bólu. Porównanie mediany wyników pomiędzy grupami określi efekt interwencji, który powinien skutkować niższym wynikiem, odzwierciedlającym złagodzenie bólu.
Ocena wyrazu twarzy dokonywana jest na podstawie klipów wideo synchronizowanych z oknem ERP trwającym 350-700 ms po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lance M Relland, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB18-00779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami