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Effetto di uno stimolo vibratorio sulla mitigazione delle risposte specifiche della nocicezione alla puntura della pelle nei neonati

7 novembre 2023 aggiornato da: Lance M Relland, MD, PhD

Effetto di uno stimolo vibratorio sulla mitigazione delle risposte comportamentali ed elettroencefalografiche specifiche della nocicezione alla puntura cutanea nei neonati: uno studio di controllo randomizzato

La valutazione e il trattamento del dolore nei neonati rimane una sfida. Nel tentativo di migliorare la qualità dell'assistenza limitando gli effetti avversi correlati agli oppioidi, questo studio mira a determinare l'efficacia di un intervento non farmacologico sulla mitigazione delle risposte specifiche della nocicezione a una procedura di rottura della pelle nei neonati a termine e pretermine. Tali risposte saranno misurate utilizzando misure comportamentali e metodi basati sull'elettroencefalografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati idonei che hanno un'età post-mestruale di 36-56 settimane e che sono programmati per sottoporsi a una lancia calcaneare clinicamente richiesta saranno studiati dopo aver ottenuto un appropriato consenso verbale e scritto dai rispettivi genitori. I soggetti saranno monitorati durante uno stato di riposo basale, durante i soli stimoli vibratori e durante una lancia del tallone che è randomizzata per essere preceduta o non preceduta dallo stimolo vibratorio. Le sessioni includeranno registrazioni video bloccate nel tempo ed elettroencefalografia utilizzando una rete specializzata di 128 elettrodi (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Le risposte comportamentali e corticali saranno quindi analizzate in cieco per determinare l'efficacia dell'intervento vibratorio, nonché per convalidare quali risposte comportamentali sono maggiormente correlate con l'attività corticale specifica della nocicezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in Terapia Intensiva Neonatale
  • Tra le 36 e le 56 settimane di età post-mestruale
  • Stabile dal punto di vista medico
  • A causa della necessità clinica di un bastoncino per il tallone al capezzale come parte della loro cura di routine

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o anomalie che interessano il cervello
  • Il paziente ha più di 4 mesi di età corretta
  • Neonati che ricevono analgesici o sedativi entro 72 ore prima della valutazione
  • Somministrazione di analgesici o sedativi materni a cui il bambino può essere esposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuno stimolo vibratorio prima o durante la lancia sul tallone
Verranno effettuate misurazioni e letture di base dopo la sola vibrazione, ma non verrà fornito alcuno stimolo vibratorio immediatamente prima o durante la lancia del tallone.
Sperimentale: Stimolo vibratorio prima e durante la lancia del tallone
Verranno effettuate misurazioni e letture di base dopo la sola vibrazione, nonché uno stimolo vibratorio che verrà fornito immediatamente prima e durante la lancia del tallone.
Dispositivo: Bastone delicato per bambini
Il Baby GentleStick è un dispositivo portatile che si adatta e fornisce vibrazioni a una lancetta Owen Mumford Unistik3 Dual. La leggera vibrazione si verifica a 178 Hertz con un raggio di movimento libero di 0,24 mm. Il dispositivo può fornire vibrazione da solo e consentire anche la vibrazione simultanea e il dispiegamento della lancetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività cerebrale specifica della nocicezione
Lasso di tempo: Le risposte basate sull'EEG sono molto brevi, quindi la finestra di valutazione rilevante è di 350-700 ms dopo lo stimolo
Verranno effettuate misurazioni basate sull'elettroencefalografia (EEG) per rilevare i cambiamenti nell'attività corticale specifica della nocicezione. Le registrazioni verranno effettuate utilizzando una serie ad alta densità di 128 elettrodi incorporati in morbide spugne (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) imbevute di soluzione salina calda e applicate alla testa del bambino per registrare i potenziali legati agli eventi ( ERP) con una frequenza di campionamento di 1000 Hz, filtri impostati su 0,1-400 Hz. Secondo i protocolli pubblicati, l'elettrodo Cz della linea mediana verrà utilizzato come riferimento. Studi precedenti hanno anche determinato che la risposta specifica della nocicezione basata sull’EEG si verifica 350-700 ms dopo lo stimolo. I cambiamenti nell'ampiezza del segnale durante questo intervallo di tempo rappresentano la misura del risultato principale.
Le risposte basate sull'EEG sono molto brevi, quindi la finestra di valutazione rilevante è di 350-700 ms dopo lo stimolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione facciale
Lasso di tempo: La valutazione dell'espressione facciale viene effettuata sulla base di video clip sincronizzati con la finestra ERP di 350-700 ms dopo lo stimolo
I componenti del Neonatal Facial Coding System (NFCS) utilizzano le azioni facciali per monitorare il dolore nei neonati. Le azioni facciali che si verificano ottengono ciascuna 1 punto, mentre quelle che non si verificano ottengono ciascuna 0 punti (risultato migliore). Questo studio ha applicato 7 azioni facciali e può quindi ottenere un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio più alto (risultato peggiore) viene interpretato come una maggiore intensità del dolore. Il confronto dei punteggi mediani tra i gruppi determinerà l'effetto dell'intervento, che dovrebbe risultare in un punteggio inferiore per rappresentare la mitigazione del dolore.
La valutazione dell'espressione facciale viene effettuata sulla base di video clip sincronizzati con la finestra ERP di 350-700 ms dopo lo stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lance M Relland, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-00779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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