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Efeito de um estímulo vibratório na atenuação de respostas específicas de nocicepção à punção cutânea em neonatos

7 de novembro de 2023 atualizado por: Lance M Relland, MD, PhD

Efeito de um estímulo vibratório na mitigação de respostas comportamentais e eletroencefalográficas específicas da nocicepção à punção cutânea em neonatos: um estudo de controle randomizado

A avaliação e o tratamento da dor em neonatos permanecem um desafio. Em um esforço para melhorar a qualidade do atendimento e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de uma intervenção não farmacológica na mitigação de respostas específicas de nocicepção a um procedimento de ruptura da pele em recém-nascidos a termo e prematuros. Essas respostas serão medidas usando medidas comportamentais, bem como com métodos baseados em eletroencefalografia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os recém-nascidos elegíveis com 36-56 semanas de idade pós-menstrual e que estão programados para passar por uma punção do calcanhar clinicamente necessária serão estudados após obter o consentimento verbal e por escrito apropriado dos respectivos pais. Os indivíduos serão monitorados durante um estado de repouso basal, durante estímulos vibratórios isolados e durante uma passada de calcanhar randomizada para ser precedida ou não de estímulo vibratório. As sessões incluirão gravações de vídeo com bloqueio de tempo e eletroencefalografia usando uma rede especializada de 128 eletrodos (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). As respostas comportamentais e corticais serão então analisadas de forma cega para determinar a eficácia da intervenção vibratória, bem como para validar quais respostas comportamentais estão mais correlacionadas com a atividade cortical específica da nocicepção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Entre 36 a 56 semanas de idade pós-menstrual
  • Clinicamente estável
  • Devido a ter uma bengala de calcanhar clinicamente necessária como parte de seus cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas ou anormalidades que afetam o cérebro
  • O paciente tem mais de 4 meses de idade corrigida
  • Lactentes que recebem analgésicos ou sedativos nas 72 horas anteriores à avaliação
  • Administração de analgésicos ou sedativos maternos aos quais o bebê pode ser exposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Nenhum estímulo vibratório antes ou durante a punção do calcanhar
Medições e leituras de linha de base somente após a vibração serão feitas, mas nenhum estímulo vibratório será fornecido imediatamente antes ou durante a lança do calcanhar.
Experimental: Estímulo vibratório antes e durante a punção do calcanhar
Serão feitas medições e leituras de linha de base somente após a vibração, bem como um estímulo vibratório que será fornecido imediatamente antes e durante a lança do calcanhar.
Dispositivo: Baby GentleStick
O Baby GentleStick é um dispositivo portátil que se encaixa e fornece vibração a uma lanceta Owen Mumford Unistik3 Dual. A vibração suave ocorre em 178 Hertz com uma amplitude de movimento livre de 0,24 mm. O dispositivo pode fornecer vibração sozinho e também permitir vibração simultânea e implantação da lanceta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral específica da nocicepção
Prazo: As respostas baseadas no EEG são muito breves, portanto a janela de avaliação relevante é de 350 a 700 ms após o estímulo
Medições baseadas em eletroencefalografia (EEG) serão feitas para detectar mudanças na atividade cortical específica da nocicepção. As gravações serão feitas usando um conjunto de alta densidade de 128 eletrodos embutidos em esponjas macias (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, EUA) embebidas em solução salina morna e aplicadas na cabeça do bebê para registrar potenciais relacionados ao evento ( ERPs) com taxa de amostragem de 1000 Hz, filtros ajustados para 0,1-400 Hz. De acordo com os protocolos publicados, o eletrodo Cz da linha média será usado como referência. Estudos anteriores também determinaram que a resposta específica da nocicepção baseada em EEG ocorre 350-700 ms após o estímulo. Mudanças na amplitude do sinal durante este período de tempo são a medida de resultado principal.
As respostas baseadas no EEG são muito breves, portanto a janela de avaliação relevante é de 350 a 700 ms após o estímulo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão facial
Prazo: A avaliação da expressão facial é feita com base em videoclipes sincronizados com a janela do ERP de 350-700ms após o estímulo
Componentes do Sistema de Codificação Facial Neonatal (NFCS) utilizam ações faciais para monitorar a dor em recém-nascidos. Ações faciais que ocorrem pontuam 1 ponto, enquanto aquelas que não ocorrem pontuam 0 pontos (melhor resultado). Este estudo aplicou 7 ações faciais e pode, portanto, pontuar entre 0 e 7. Uma pontuação mais alta (pior resultado) é interpretada como maior intensidade de dor. A comparação das pontuações medianas entre os grupos determinará o efeito da intervenção, que deve resultar em uma pontuação mais baixa para representar a mitigação da dor.
A avaliação da expressão facial é feita com base em videoclipes sincronizados com a janela do ERP de 350-700ms após o estímulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lance M Relland, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB18-00779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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