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Wirkung eines Vibrationsreizes auf die Milderung nozizeptionsspezifischer Reaktionen auf Hautpunktionen bei Neugeborenen

7. November 2023 aktualisiert von: Lance M Relland, MD, PhD

Wirkung eines Vibrationsreizes auf die Minderung nozizeptionsspezifischer Verhaltens- und elektroenzephalografischer Reaktionen auf Hautpunktionen bei Neugeborenen: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen bleibt eine Herausforderung. In dem Bemühen, die Qualität der Versorgung zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Linderung nozizeptionsspezifischer Reaktionen auf eine Hautverletzung bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen zu bestimmen. Solche Reaktionen werden sowohl mit Verhaltensmessungen als auch mit elektroenzephalographischen Methoden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Neugeborene im Alter von 36 bis 56 Wochen nach der Menstruation, die sich einer klinisch erforderlichen Fersenlanze unterziehen sollen, werden nach Erhalt der entsprechenden mündlichen und schriftlichen Zustimmung der jeweiligen Eltern untersucht. Die Probanden werden während eines Grundlinien-Ruhezustands, während Vibrationsreizen allein und während einer Fersenlanze überwacht, die randomisiert wird, um dem Vibrationsstimulus voranzugehen oder nicht. Die Sitzungen umfassen zeitgesteuerte Videoaufnahmen und Elektroenzephalographie unter Verwendung eines spezialisierten Netzes aus 128 Elektroden (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Verhaltens- und kortikale Reaktionen werden dann verblindet analysiert, um die Wirksamkeit der Vibrationsintervention zu bestimmen und zu validieren, welche Verhaltensreaktionen am stärksten mit nozizeptionsspezifischer kortikaler Aktivität korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Zwischen 36 und 56 Wochen postmenstruelles Alter
  • Medizinisch stabil
  • Aufgrund eines klinisch erforderlichen Fersenstocks am Bett als Teil ihrer Routinepflege

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien oder Anomalien, die das Gehirn betreffen
  • Der Patient ist über 4 Monate korrigiertes Alter
  • Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten
  • Verabreichung von mütterlichen Analgetika oder Beruhigungsmitteln, denen der Säugling ausgesetzt sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Vibrationsreiz vor oder während der Fersenlanze
Es werden Basismessungen und Messwerte allein nach der Vibration durchgeführt, es wird jedoch kein Vibrationsreiz unmittelbar vor oder während der Fersenlanze bereitgestellt.
Experimental: Vibrationsreiz vor und während der Fersenlanze
Es werden Basismessungen und Messwerte allein nach der Vibration sowie ein Vibrationsreiz durchgeführt, der unmittelbar vor und während der Fersenlanze bereitgestellt wird.
Gerät: Baby GentleStick
Der Baby GentleStick ist ein tragbares Gerät, das an eine Owen Mumford Unistik3 Dual-Lanzette passt und diese vibriert. Die sanfte Vibration erfolgt bei 178 Hertz mit einem freihängenden Bewegungsspielraum von 0,24 mm. Die Vorrichtung kann nur eine Vibration bereitstellen und auch eine gleichzeitige Vibration und Entfaltung der Lanzette ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nozizeptionsspezifischen Gehirnaktivität
Zeitfenster: EEG-basierte Reaktionen sind sehr kurz, sodass das relevante Bewertungsfenster 350–700 ms nach dem Reiz liegt
Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Messungen werden durchgeführt, um Veränderungen in der nozizeptionsspezifischen kortikalen Aktivität zu erkennen. Die Aufzeichnungen werden mit einer hochdichten Anordnung von 128 Elektroden durchgeführt, die in weiche Schwämme eingebettet sind (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA), die mit warmer Kochsalzlösung getränkt und auf den Kopf des Säuglings aufgetragen werden, um ereignisbezogene Potenziale aufzuzeichnen ( ERPs) mit einer Abtastrate von 1000 Hz, Filter auf 0,1-400 Hz eingestellt. Gemäß den veröffentlichten Protokollen wird die Mittellinien-Cz-Elektrode als Referenz verwendet. Frühere Studien haben auch festgestellt, dass die EEG-basierte nozizeptionsspezifische Reaktion 350–700 ms nach dem Reiz auftritt. Änderungen der Signalamplitude während dieses Zeitraums sind das primäre Ergebnismaß.
EEG-basierte Reaktionen sind sehr kurz, sodass das relevante Bewertungsfenster 350–700 ms nach dem Reiz liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Die Beurteilung des Gesichtsausdrucks erfolgt anhand von Videoclips, die 350–700 ms nach dem Reiz mit dem ERP-Fenster synchronisiert werden
Komponenten des Neonatal Facial Coding System (NFCS) nutzen Gesichtsbewegungen, um Schmerzen bei Neugeborenen zu überwachen. Gesichtsaktionen, die stattfinden, erhalten jeweils 1 Punkt, während solche, die nicht stattfinden, jeweils 0 Punkte erhalten (besseres Ergebnis). In dieser Studie wurden 7 Gesichtsbewegungen angewendet und können daher einen Wert zwischen 0 und 7 erzielen. Ein höherer Wert (schlechteres Ergebnis) wird als höhere Schmerzintensität interpretiert. Der Vergleich der mittleren Werte zwischen den Gruppen bestimmt die Wirkung der Intervention, die zu einem niedrigeren Wert führen sollte, um eine Schmerzlinderung darzustellen.
Die Beurteilung des Gesichtsausdrucks erfolgt anhand von Videoclips, die 350–700 ms nach dem Reiz mit dem ERP-Fenster synchronisiert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lance M Relland, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-00779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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