Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en vibrasjonsstimulus på dempende nocisepsjonsspesifikke responser på hudpunktur hos nyfødte

7. november 2023 oppdatert av: Lance M Relland, MD, PhD

Effekt av en vibrasjonsstimulus på demping av nocisepsjonsspesifikke atferds- og elektroencefalografiske responser på hudpunktur hos nyfødte: en randomisert kontrollforsøk

Vurdering og behandling av smerter hos nyfødte er fortsatt en utfordring. I et forsøk på å forbedre kvaliteten på omsorgen samtidig som den begrenser opioidrelaterte bivirkninger, har denne studien som mål å bestemme effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere nocisepsjonsspesifikke responser på en hudbruddsprosedyre hos fullbyrde og premature nyfødte. Slike responser vil bli målt ved hjelp av atferdsmål samt med elektroencefalografibaserte metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte nyfødte som er 36-56 uker etter menstruasjonsalderen og som er planlagt å gjennomgå en klinisk nødvendig hællanse, vil bli studert etter å ha innhentet passende muntlig og skriftlig samtykke fra de respektive foreldrene. Forsøkspersonene vil bli overvåket under en baseline-hviletilstand, under vibrasjonsstimuli alene, og under en hællanse som er randomisert til å gå foran eller ikke innledes med vibrasjonsstimulus. Øktene vil inkludere tidslåste videoopptak og elektroencefalografi ved bruk av et spesialisert nett på 128 elektroder (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Atferds- og kortikale responser vil deretter bli analysert på en blind måte for å bestemme effektiviteten av vibrasjonsintervensjonen, samt for å validere hvilke atferdsresponser som er mest korrelert med nocisepsjonsspesifikk kortikal aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på neonatal intensivavdeling
  • Mellom 36 til 56 uker etter menstruasjon
  • Medisinsk stabil
  • På grunn av å ha en klinisk påkrevd nattbordshælstav som en del av deres rutinemessige pleie

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier eller abnormiteter som påvirker hjernen
  • Pasienten er over 4 måneder korrigert alder
  • Spedbarn som får analgetika eller beroligende midler innen 72 timer før vurdering
  • Administrering av mors analgetika eller beroligende midler som spedbarnet kan bli utsatt for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen vibrasjonsstimulering før eller under hællansen
Grunnlinjemålinger og avlesninger etter vibrasjon alene vil bli utført, men ingen vibrasjonsstimulus vil gis umiddelbart før eller under hællansen.
Eksperimentell: Vibrasjonsstimulus før og under hællanse
Grunnlinjemålinger og avlesninger etter vibrasjon alene vil bli gjort, samt en vibrasjonsstimulus som vil gis umiddelbart før og under hællansen.
Enhet: Baby GentleStick
Baby GentleStick er en håndholdt enhet som passer og gir vibrasjon til en Owen Mumford Unistik3 Dual lansett. Den milde vibrasjonen skjer ved 178 Hertz med et fritthengende bevegelsesområde på 0,24 mm. Enheten kan gi vibrasjon alene og også tillate samtidig vibrasjon og utplassering av lansetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nociception-spesifikk hjerneaktivitet
Tidsramme: EEG-baserte svar er veldig korte, så det relevante vurderingsvinduet er 350-700 ms etter stimulus
Elektroencefalografi (EEG)-baserte målinger vil bli gjort for å oppdage endringer i nocisepsjonsspesifikk kortikal aktivitet. Opptakene vil bli gjort ved hjelp av en rekke med høy tetthet på 128 elektroder innebygd i myke svamper (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) dynket i varmt saltvann og påført spedbarnets hode for å registrere hendelsesrelaterte potensialer ( ERP) med en samplingshastighet på 1000 Hz, filtre satt til 0,1-400 Hz. I henhold til publiserte protokoller vil midtlinje Cz-elektroden bli brukt som referanse. Tidligere studier har også bestemt at den EEG-baserte nocisepsjonsspesifikke responsen oppstår 350-700 ms etter stimulansen. Endringer i amplituden til signalet i løpet av denne tidsrammen er det primære utfallsmålet.
EEG-baserte svar er veldig korte, så det relevante vurderingsvinduet er 350-700 ms etter stimulus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktsuttrykk
Tidsramme: Vurdering av ansiktsuttrykk gjøres basert på videoklipp som er synkronisert med ERP-vinduet på 350-700ms etter stimulus
Komponenter fra Neonatal Facial Coding System (NFCS) bruker ansiktshandlinger for å overvåke smerter hos nyfødte spedbarn. Ansiktshandlinger som inntreffer hver gir 1 poeng, mens de som ikke forekommer hver får 0 poeng (bedre utfall). Denne studien brukte 7 ansiktshandlinger og kan derfor skåre mellom 0 og 7. En høyere score (verre utfall) tolkes som en høyere smerteintensitet. Sammenligning av median skåre mellom grupper vil bestemme effekten av intervensjonen, som bør resultere i en lavere skåre for å representere demping av smerte.
Vurdering av ansiktsuttrykk gjøres basert på videoklipp som er synkronisert med ERP-vinduet på 350-700ms etter stimulus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lance M Relland, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB18-00779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger