Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een trillingsstimulus op het verminderen van nociceptiespecifieke reacties op huidpunctie bij neonaten

7 november 2023 bijgewerkt door: Lance M Relland, MD, PhD

Effect van een trillingsstimulus op de beperking van nociceptiespecifieke gedrags- en elektro-encefalografische reacties op huidpunctie bij pasgeborenen: een gerandomiseerde controleproef

De beoordeling en behandeling van pijn bij pasgeborenen blijft een uitdaging. In een poging om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te beperken, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid te bepalen van een niet-farmacologische interventie op het verminderen van nociceptiespecifieke reacties op een huidbreukprocedure bij voldragen en premature neonaten. Dergelijke reacties zullen worden gemeten met behulp van gedragsmetingen en met op elektro-encefalografie gebaseerde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende pasgeborenen die 36-56 weken postmenstrueel zijn en die een klinisch vereiste hiellans moeten ondergaan, zullen worden onderzocht na het verkrijgen van de juiste mondelinge en schriftelijke toestemming van de respectieve ouders. Onderwerpen zullen worden gevolgd tijdens een basislijnrusttoestand, alleen tijdens trillingsstimuli, en tijdens een hiellans die willekeurig wordt bepaald om al dan niet te worden voorafgegaan door de trillingsstimulus. De sessies omvatten tijdgebonden video-opnamen en elektro-encefalografie met behulp van een gespecialiseerd netwerk van 128 elektroden (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Gedrags- en corticale reacties zullen vervolgens geblindeerd worden geanalyseerd om de doeltreffendheid van de trillingsinterventie te bepalen, en om te valideren welke gedragsreacties het meest gecorreleerd zijn met nociceptie-specifieke corticale activiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonatale Intensive Care Unit-patiënt
  • Tussen 36 en 56 weken na de menstruatie
  • Medisch stabiel
  • Vanwege een klinisch vereiste hielstok aan het bed als onderdeel van hun routinematige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen of afwijkingen die de hersenen aantasten
  • Patiënt is meer dan 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
  • Baby's die binnen 72 uur voorafgaand aan de beoordeling pijnstillers of kalmerende middelen krijgen
  • Toediening van maternale analgetica of kalmerende middelen waaraan het kind kan worden blootgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Geen trillingsprikkels voor of tijdens de hiellans
Basislijnmetingen en metingen na alleen trillingen zullen worden uitgevoerd, maar er zal geen trillingsstimulus worden gegeven onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de hiellans.
Experimenteel: Trilstimulatie voor en tijdens de hiellans
Er zullen basislijnmetingen en metingen plaatsvinden na alleen de trilling, evenals een trillingsstimulans die onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de hiellans zal worden gegeven.
Apparaat: Baby GentleStick
De Baby GentleStick is een handheld-apparaat dat past en trilling geeft aan een Owen Mumford Unistik3 Dual-lancet. De zachte trilling vindt plaats bij 178 Hertz met een vrijhangend bewegingsbereik van 0,24 mm. Het apparaat kan alleen trilling verschaffen en ook gelijktijdige trilling en ontplooiing van het lancet mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nociceptie-specifieke hersenactiviteit
Tijdsspanne: Op EEG gebaseerde reacties zijn erg kort, dus het relevante beoordelingsvenster is 350-700 ms na de stimulus
Op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde metingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in nociceptie-specifieke corticale activiteit te detecteren. Opnames zullen worden gedaan met behulp van een reeks van 128 elektroden met hoge dichtheid ingebed in zachte sponzen (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, VS) gedrenkt in warme zoutoplossing en aangebracht op het hoofd van het kind om gebeurtenisgerelateerde potentiëlen vast te leggen ( ERP's) met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, filters ingesteld op 0,1-400 Hz. Volgens gepubliceerde protocollen zal de Cz-elektrode op de middellijn als referentie worden gebruikt. Eerdere studies hebben ook vastgesteld dat de op EEG gebaseerde nociceptie-specifieke respons 350-700 ms na de stimulus optreedt. Veranderingen in de amplitude van het signaal gedurende dit tijdsbestek zijn de primaire uitkomstmaat.
Op EEG gebaseerde reacties zijn erg kort, dus het relevante beoordelingsvenster is 350-700 ms na de stimulus

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Beoordeling van gezichtsuitdrukking gebeurt op basis van videoclips die worden gesynchroniseerd met het ERP-venster van 350-700 ms na de stimulus
Componenten van het Neonatal Facial Coding System (NFCS) gebruiken gezichtsacties om pijn bij pasgeboren baby's te monitoren. Gezichtsacties die plaatsvinden leveren elk 1 punt op, terwijl acties die niet plaatsvinden elk 0 punten opleveren (beter resultaat). In dit onderzoek werden 7 gezichtsacties toegepast en kan daarom tussen de 0 en 7 scoren. Een hogere score (slechtere uitkomst) wordt geïnterpreteerd als een hogere pijnintensiteit. Vergelijking van de mediane scores tussen groepen zal het effect van de interventie bepalen, wat zou moeten resulteren in een lagere score om de pijnvermindering weer te geven.
Beoordeling van gezichtsuitdrukking gebeurt op basis van videoclips die worden gesynchroniseerd met het ERP-venster van 350-700 ms na de stimulus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lance M Relland, MD, PhD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB18-00779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen