Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрационного стимула на смягчение специфических ноцицептивных реакций на прокол кожи у новорожденных

7 ноября 2023 г. обновлено: Lance M Relland, MD, PhD

Влияние вибрационного стимула на ослабление специфических для ноцицепции поведенческих и электроэнцефалографических реакций на прокол кожи у новорожденных: рандомизированное контрольное исследование

Оценка и лечение боли у новорожденных остается сложной задачей. В целях улучшения качества медицинской помощи при одновременном ограничении побочных эффектов, связанных с опиоидами, это исследование направлено на определение эффективности немедикаментозного вмешательства в смягчении специфических ноцицептивных реакций на процедуру разрыва кожи у доношенных и недоношенных новорожденных. Такие ответы будут измеряться с использованием поведенческих показателей, а также с помощью методов, основанных на электроэнцефалографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие новорожденные в постменструальном возрасте 36–56 недель, которым планируется пройти клинически необходимую прокол пяточной кости, будут изучаться после получения соответствующего устного и письменного согласия от соответствующих родителей. Субъектов будут наблюдать во время исходного состояния покоя, только во время вибрационных стимулов и во время копья пятки, которому рандомизированно предшествует или не предшествует вибрационный стимул. Сеансы будут включать видеозаписи с синхронизацией по времени и электроэнцефалографию с использованием специализированной сети из 128 электродов (Electrical Geodesics Inc., EGI; Юджин, Орегон). Затем поведенческие и корковые реакции будут проанализированы вслепую, чтобы определить эффективность вибрационного вмешательства, а также подтвердить, какие поведенческие реакции наиболее коррелируют со специфичной для ноцицепции корковой активностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения интенсивной терапии новорожденных
  • От 36 до 56 недель постменструального возраста
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Из-за того, что у них есть клинически необходимая прикроватная пяточная палочка в рамках их обычного ухода.

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии или аномалии, поражающие головной мозг
  • Пациент старше 4 месяцев скорректированного возраста
  • Младенцы, которые получают анальгетики или седативные средства в течение 72 часов до оценки
  • Введение материнских анальгетиков или седативных средств, воздействию которых может подвергнуться младенец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Отсутствие вибрационного стимула до или во время прокола пятки.
Базовые измерения и показания будут проводиться только после вибрации, но вибрационный стимул не будет предоставляться непосредственно перед или во время пяточного копья.
Экспериментальный: Вибрационная стимуляция до и во время прокола пятки
Базовые измерения и показания будут проводиться только после вибрации, а также вибрационного стимула, который будет предоставлен непосредственно перед и во время пяточного копья.
Устройство: Baby GentleStick
Baby GentleStick — это портативное устройство, которое подходит для двойного ланцета Owen Mumford Unistik3 и обеспечивает вибрацию. Мягкая вибрация происходит на частоте 178 Гц со свободным диапазоном движения 0,24 мм. Устройство может обеспечивать только вибрацию, а также обеспечивать одновременную вибрацию и развертывание ланцета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мозга, специфичной для ноцицепции
Временное ограничение: Реакции на основе ЭЭГ очень краткие, поэтому соответствующее окно оценки составляет 350–700 мс после стимула.
Измерения на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут проводиться для обнаружения изменений в корковой активности, специфичной для ноцицепции. Записи будут проводиться с использованием массива из 128 электродов высокой плотности, встроенных в мягкие губки (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Юджин, Орегон, США), пропитанные теплым физиологическим раствором и приложенные к голове ребенка для регистрации потенциалов, связанных с событиями. ERP) с частотой дискретизации 1000 Гц, фильтры настроены на 0,1–400 Гц. Согласно опубликованным протоколам, в качестве эталона будет использоваться срединный Cz-электрод. Предыдущие исследования также показали, что специфическая ноцицептивная реакция на основе ЭЭГ возникает через 350–700 мс после стимула. Изменения амплитуды сигнала в течение этого периода времени являются основным показателем результата.
Реакции на основе ЭЭГ очень краткие, поэтому соответствующее окно оценки составляет 350–700 мс после стимула.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выражения лица
Временное ограничение: Оценка выражения лица производится на основе видеоклипов, которые синхронизируются с окном ERP 350-700 мс после стимула.
Компоненты системы неонатального лицевого кодирования (NFCS) используют движения лица для мониторинга боли у новорожденных. Лицевые действия, которые происходят, оцениваются в 1 балл, а те, которые не происходят, получают 0 баллов (лучший результат). В этом исследовании применялось 7 мимических движений, поэтому оценка может составлять от 0 до 7. Более высокий балл (худший результат) интерпретируется как более высокая интенсивность боли. Сравнение медианных баллов между группами определит эффект вмешательства, что должно привести к более низкому баллу, отражающему уменьшение боли.
Оценка выражения лица производится на основе видеоклипов, которые синхронизируются с окном ERP 350-700 мс после стимула.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lance M Relland, MD, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB18-00779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками