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Étude de recherche pour étudier comment un médicament à l'étude (NNC9204-1177) affecte les taux sanguins d'autres médicaments chez les personnes en bonne santé

20 janvier 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert, à séquence unique et croisé étudiant l'influence du NNC9204-1177 sur la pharmacocinétique des substrats index pour les enzymes du cytochrome P450

L'étude examine comment le médicament à l'étude (NNC9204-1177) affecte d'autres médicaments dans le corps. Les participants recevront le médicament à l'étude et 5 autres médicaments qui ont tous été approuvés par les autorités. Les participants recevront 1 injection du médicament à l'étude chaque semaine pendant 11 semaines. Le médicament à l'étude est injecté sous la peau dans la région de l'estomac. Toutes les injections seront administrées par le personnel de l'étude. Les participants recevront 5 médicaments sous forme de comprimés, de gélules ou de sirop à prendre avec de l'eau au début de l'étude et après 10 semaines de traitement avec le médicament à l'étude. L'étude durera environ 4 mois. Les participants auront 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude et le médecin de l'étude. Les participants auront des prélèvements sanguins et 2 types différents d'électrocardiogrammes pris au cours de l'étude. Ils seront interrogés sur votre santé mentale. Les personnes qui utilisent des médicaments, y compris des produits à base de plantes, ne peuvent pas participer à l'étude. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude ou si elles utilisent des pilules contraceptives ou d'autres produits hormonaux de contrôle des naissances.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace (dispositif intra-utérin (DIU), partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle)
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, à l'exception des DIU, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
  • L'utilisation de tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du CYP, tel que Hypericum (St. millepertuis), ginseng, ail, chardon-Marie et échinacées, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NNC9204-1177 et cocktail de médicaments approuvés
Médicament: NNC9204-1177
Des doses croissantes de NNC9204-1177 administrées en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) dans la région de l'estomac une fois par semaine pendant 11 semaines
Médicament: Cocktail de 5 médicaments déjà homologués
5 médicaments sous forme de comprimés, de gélules ou de sirop à prendre avec de l'eau le jour 1 et le jour 78 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la caféine
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng*h/mL
De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de l'oméprazole
Délai: De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng*h/mL
De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini du midazolam
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng*h/mL
De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la s-warfarine
Délai: De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng*h/mL
De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini du dextrométhorphane
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng*h/mL
De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de caféine observée après une dose unique
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng/mL
De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Concentration plasmatique maximale d'oméprazole observée après une dose unique
Délai: De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng/mL
De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Concentration plasmatique maximale de s-warfarine observée après une dose unique
Délai: De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng/mL
De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Concentration plasmatique maximale de midazolam observée après une dose unique
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng/mL
De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
Concentration plasmatique maximale de dextrométhorphane observée après une dose unique
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
ng/mL
De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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