Tutkimustutkimus sen selvittämiseksi, kuinka lääketiede (NNC9204-1177) vaikuttaa muiden lääkkeiden veripitoisuuksiin terveillä ihmisillä
Avoin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan NNC9204-1177:n vaikutusta sytokromi P450 -entsyymien indeksisubstraattien farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–60-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 23,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline (IUD), vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius)
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi kierukan, käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää.
- Minkä tahansa kasviperäisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän metabolisia CYP-reittejä, kuten Hypericum (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC9204-1177 ja hyväksyttyjen lääkkeiden cocktail
|
Kasvavat annokset NNC9204-1177 annettuna s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle) vatsan alueelle kerran viikossa 11 viikon ajan
5 lääkettä tabletteina, kapseleina tai siirappina, jotka otetaan veden kanssa tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 78
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna kofeiinin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng*h/ml
|
0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna omepratsolin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng*h/ml
|
0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna midatsolaamin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng*h/ml
|
0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna s-varfariinin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng*h/ml
|
0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna dekstrometorfaanin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng*h/ml
|
0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman kofeiinipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng/ml
|
0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Suurin havaittu plasman omepratsolipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng/ml
|
0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Suurin havaittu plasman s-varfariinipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng/ml
|
0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Suurin havaittu plasman midatsolaamipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng/ml
|
0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
|
Suurin havaittu plasman dekstrometorfaanipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
ng/ml
|
0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9277-4555
- U1111-1232-7100 Trial (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .