Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke hvordan en studiemedisin (NNC9204- 1177) påvirker blodnivået av andre medisiner hos friske mennesker

20. januar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen-label, enkeltsekvens, crossover-forsøk som undersøker påvirkningen av NNC9204-1177 på farmakokinetikken til indekssubstrater for cytokrom P450-enzymer

Studien ser på hvordan studiemedisinen (NNC9204-1177) påvirker andre medisiner i kroppen. Deltakerne får studiemedisinen og 5 andre medisiner som alle er godkjent av myndighetene. Deltakerne vil få 1 injeksjon av studiemedisinen hver uke i 11 uker. Studiemedisinen injiseres under huden i mageområdet. Alle injeksjoner vil bli gitt av studiepersonell. Deltakerne vil få 5 medisiner som tabletter, kapsler eller sirup som skal tas med vann i begynnelsen av studien og etter 10 ukers behandling med studiemedisinen. Studiet vil vare i ca 4 måneder. Deltakerne vil ha 14 besøk på klinikken med studiepersonell og studielege. Deltakerne vil få tatt blodprøver og 2 forskjellige typer elektrokardiogrammer tatt under studien. De vil bli spurt om din mentale helse. Personer som bruker noen medisiner, inkludert urteprodukter, kan ikke delta i studien. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller hvis de bruker p-piller eller andre hormonelle p-piller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-60 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (intra-uterin enhet (IUD), vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet)
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt spiral, innen 14 dager før screeningsdagen.
  • Bruk av urtemedisiner kjent for å forstyrre de metabolske CYP-veiene, slik som Hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screeningsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NNC9204-1177 og cocktail av godkjente legemidler
Legemiddel: NNC9204-1177
Økende doser av NNC9204-1177 administrert s.c. (subkutant, under huden) i mageområdet en gang ukentlig i 11 uker
Legemiddel: Cocktail av 5 allerede godkjente legemidler
5 medisiner som tabletter, kapsler eller sirup som skal tas med vann på dag 1 og dag 78 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig koffein
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig omeprazol
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av midazolam
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av s-warfarin
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av dekstrometorfan
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakoffeinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av omeprazol etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasma s-warfarinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av midazolam etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger