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Estudio de investigación para investigar cómo un medicamento del estudio (NNC9204-1177) afecta los niveles en sangre de otros medicamentos en personas sanas

20 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado, abierto, de secuencia única que investiga la influencia de NNC9204-1177 en la farmacocinética de sustratos índice para las enzimas del citocromo P450

El estudio analiza cómo el medicamento del estudio (NNC9204-1177) afecta a otros medicamentos en el cuerpo. Los participantes recibirán el medicamento del estudio y otros 5 medicamentos que han sido aprobados por las autoridades. Los participantes recibirán 1 inyección del medicamento del estudio cada semana durante 11 semanas. El medicamento del estudio se inyecta debajo de la piel en el área del estómago. Todas las inyecciones serán administradas por el personal del estudio. Los participantes recibirán 5 medicamentos en forma de tabletas, cápsulas o jarabe para tomar con agua al comienzo del estudio y después de 10 semanas de tratamiento con el medicamento del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 4 meses. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica con el personal del estudio y el médico del estudio. A los participantes se les extraerá sangre y se tomarán 2 tipos diferentes de electrocardiogramas durante el estudio. Se les preguntará sobre su salud mental. Las personas que usan algún medicamento, incluidos los productos a base de hierbas, no pueden participar en el estudio. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio o si usan píldoras anticonceptivas u otros productos anticonceptivos hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (dispositivo intrauterino (DIU), pareja vasectomizada o abstinencia sexual)
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, a excepción de los DIU, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
  • El uso de cualquier medicamento a base de hierbas que interfiera con las vías metabólicas del CYP, como Hypericum (St. John's Wort), ginseng, ajo, cardo mariano y echinaceae, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NNC9204-1177 y cóctel de fármacos aprobados
Droga: NNC9204-1177
Dosis crecientes de NNC9204-1177 administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) en el área del estómago una vez por semana durante 11 semanas
Droga: Cóctel de 5 medicamentos ya aprobados
5 medicamentos en forma de comprimidos, cápsulas o jarabe para tomar con agua el día 1 y el día 78 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la cafeína
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del omeprazol
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del midazolam
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la s-warfarina
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del dextrometorfano
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de cafeína en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de omeprazol después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de s-warfarina después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de midazolam después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de dextrometorfano después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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