Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование для изучения того, как исследуемое лекарство (NNC9204-1177) влияет на уровни других лекарств в крови у здоровых людей

20 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое перекрестное исследование с одной последовательностью, изучающее влияние NNC9204-1177 на фармакокинетику индексных субстратов для ферментов цитохрома P450.

В исследовании рассматривается, как исследуемое лекарство (NNC9204-1177) влияет на другие лекарства в организме. Участники получат исследуемое лекарство и 5 других лекарств, которые были одобрены властями. Участники будут получать 1 инъекцию исследуемого лекарства каждую неделю в течение 11 недель. Исследуемое лекарство вводят под кожу в области желудка. Все инъекции будут проводиться исследовательским персоналом. Участники получат 5 лекарств в виде таблеток, капсул или сиропа, которые следует принимать с водой в начале исследования и после 10 недель лечения исследуемым лекарством. Исследование продлится около 4 месяцев. Участникам предстоит 14 визитов в клинику с исследовательским персоналом и врачом-исследователем. Во время исследования у участников будут взяты образцы крови и 2 различных вида электрокардиограмм. Их спросят о вашем психическом здоровье. В исследовании не могут принимать участие люди, принимающие какие-либо лекарства, в том числе продукты растительного происхождения. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, или если они принимают противозачаточные таблетки или другие гормональные противозачаточные средства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС), вазэктомированный партнер или половое воздержание)
  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Использование рецептурных лекарственных средств или безрецептурных препаратов, за исключением ВМС, в течение 14 дней до дня скрининга.
  • Использование любых растительных лекарственных средств, которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP, таких как зверобой (St. зверобой), женьшень, чеснок, расторопша и эхинацеи в течение 14 дней до дня скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NNC9204-1177 и коктейль из одобренных препаратов
Лекарство: NNC9204-1177
Возрастающие дозы NNC9204-1177, вводимого подкожно. (подкожно, под кожу) в область желудка 1 раз в неделю в течение 11 недель
Лекарство: Коктейль из 5 уже одобренных препаратов
5 лекарств в виде таблеток, капсул или сиропа, которые следует принимать с водой в 1-й и 78-й дни исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность кофеина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность омепразола
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность мидазолама
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для s-варфарина
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности декстрометорфана
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация кофеина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация омепразола в плазме крови после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация s-варфарина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация декстрометорфана в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками