Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k prozkoumání toho, jak studovaný lék (NNC9204-1177) ovlivňuje hladiny jiných léků v krvi u zdravých lidí

20. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie zkoumající vliv NNC9204-1177 na farmakokinetiku indexových substrátů pro enzymy cytochromu P450

Studie se zabývá tím, jak studovaný lék (NNC9204-1177) ovlivňuje jiné léky v těle. Účastníci získají studijní lék a 5 dalších léků, které byly všechny schváleny úřady. Účastníci dostanou 1 injekci studovaného léku každý týden po dobu 11 týdnů. Studovaný lék se podává injekčně pod kůži v oblasti žaludku. Všechny injekce budou podávány studijním personálem. Účastníci obdrží 5 léků ve formě tablet, kapslí nebo sirupu, které se zapíjejí vodou na začátku studie a po 10 týdnech léčby studijním lékem. Studie potrvá přibližně 4 měsíce. Účastníci absolvují 14 návštěv na klinice se studijním personálem a studijním lékařem. Účastníkům budou během studie odebrány krevní odběry a dva různé druhy elektrokardiogramů. Budou se jich ptát na vaše duševní zdraví. Lidé, kteří užívají jakékoli léky, včetně rostlinných produktů, se studie nemohou zúčastnit. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie nebo pokud užívají antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální antikoncepční přípravky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–60 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko), partner po vazektomii nebo sexuální abstinence)
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Použití léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou IUD, během 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Užívání jakéhokoli rostlinného léku, o kterém je známo, že interferuje s metabolickými cestami CYP, jako je Hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, během 14 dnů přede dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC9204-1177 a koktejl schválených léků
Lék: NNC9204-1177
Zvyšující se dávky NNC9204-1177 podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 11 týdnů
Lék: Koktejl 5 již schválených léků
5 léků ve formě tablet, kapslí nebo sirupu, které se zapíjejí vodou v den 1 a den 78 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna pro kofein
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna pro omeprazol
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna midazolamu
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna pro s-warfarin
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
ng*h/ml
Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna dextrometorfanu
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kofeinu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace omeprazolu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace s-warfarinu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
ng/ml
Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dextrometorfanu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC9204-1177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení