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Estudo de pesquisa para investigar como um medicamento de estudo (NNC9204-1177) afeta os níveis sanguíneos de outros medicamentos em pessoas saudáveis

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto, de sequência única, cruzado, investigando a influência de NNC9204-1177 na farmacocinética de substratos de índice para enzimas do citocromo P450

O estudo analisa como o medicamento do estudo (NNC9204-1177) afeta outros medicamentos no corpo. Os participantes receberão o medicamento do estudo e 5 outros medicamentos, todos aprovados pelas autoridades. Os participantes receberão 1 injeção do medicamento do estudo a cada semana durante 11 semanas. O medicamento do estudo é injetado sob a pele na área do estômago. Todas as injeções serão dadas pela equipe do estudo. Os participantes receberão 5 medicamentos na forma de comprimidos, cápsulas ou xarope para serem tomados com água no início do estudo e após 10 semanas de tratamento com o medicamento do estudo. O estudo durará cerca de 4 meses. Os participantes terão 14 visitas à clínica com a equipe do estudo e o médico do estudo. Os participantes terão coletas de sangue e 2 tipos diferentes de eletrocardiogramas feitos durante o estudo. Eles serão questionados sobre sua saúde mental. Pessoas que fazem uso de qualquer medicamento, inclusive fitoterápicos, não podem participar do estudo. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou se usarem pílulas anticoncepcionais ou outros produtos anticoncepcionais hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz (dispositivo intra-uterino (DIU), parceiro vasectomizado ou abstinência sexual)
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto DIU, nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Uso de qualquer fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do CYP, como Hypericum (St. John's Wort), ginseng, alho, cardo mariano e echinaceae, até 14 dias antes do dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NNC9204-1177 e coquetel de medicamentos aprovados
Medicamento: NNC9204-1177
Doses crescentes de NNC9204-1177 administradas s.c. (por via subcutânea, sob a pele) na área do estômago uma vez por semana durante 11 semanas
Medicamento: Coquetel de 5 medicamentos já aprovados
5 medicamentos em comprimidos, cápsulas ou xarope para serem tomados com água no Dia 1 e Dia 78 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito da cafeína
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única de cafeína sem exposição a NNC9204-1177 (administrada na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrada na visita 12, dia 78)
ng*h/mL
De 0 a 24 horas após uma dose única de cafeína sem exposição a NNC9204-1177 (administrada na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrada na visita 12, dia 78)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito do omeprazol
Prazo: De 0 a 8 horas após uma dose única de omeprazol sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng*h/mL
De 0 a 8 horas após uma dose única de omeprazol sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito do midazolam
Prazo: De 0 a 12 horas após uma dose única de midazolam sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng*h/mL
De 0 a 12 horas após uma dose única de midazolam sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito da s-varfarina
Prazo: De 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng*h/mL
De 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito do dextrometorfano
Prazo: De 0 a 72 horas após uma dose única de dextrometorfano sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng*h/mL
De 0 a 72 horas após uma dose única de dextrometorfano sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de cafeína no plasma observada após uma única dose
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única de cafeína sem exposição a NNC9204-1177 (administrada na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrada na visita 12, dia 78)
ng/ml
De 0 a 24 horas após uma dose única de cafeína sem exposição a NNC9204-1177 (administrada na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrada na visita 12, dia 78)
Concentração plasmática máxima observada de omeprazol após uma dose única
Prazo: De 0 a 8 horas após uma dose única de omeprazol sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng/ml
De 0 a 8 horas após uma dose única de omeprazol sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Concentração plasmática máxima observada de s-varfarina após uma dose única
Prazo: De 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng/ml
De 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e em estado estável de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Concentração plasmática máxima observada de midazolam após uma dose única
Prazo: De 0 a 12 horas após uma dose única de midazolam sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng/ml
De 0 a 12 horas após uma dose única de midazolam sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
Concentração plasmática máxima observada de dextrometorfano após uma dose única
Prazo: De 0 a 72 horas após uma dose única de dextrometorfano sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)
ng/ml
De 0 a 72 horas após uma dose única de dextrometorfano sem exposição a NNC9204-1177 (administrado na visita 2, dia 1) e no estado estacionário de NNC9204-1177 (administrado na visita 12, dia 78)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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