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Studio di ricerca per indagare su come un medicinale di studio (NNC9204-1177) influisce sui livelli ematici di altri medicinali in persone sane

20 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover in aperto, a sequenza singola, che indaga l'influenza di NNC9204-1177 sulla farmacocinetica dei substrati indice per gli enzimi del citocromo P450

Lo studio esamina come il medicinale in studio (NNC9204-1177) influisce su altri medicinali nel corpo. I partecipanti riceveranno il medicinale oggetto dello studio e altri 5 medicinali che sono stati tutti approvati dalle autorità. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale in studio ogni settimana per 11 settimane. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato sotto la pelle nella zona dello stomaco. Tutte le iniezioni saranno somministrate dal personale dello studio. I partecipanti riceveranno 5 medicinali sotto forma di compresse, capsule o sciroppo da assumere con acqua all'inizio dello studio e dopo 10 settimane di trattamento con il medicinale dello studio. Lo studio durerà circa 4 mesi. I partecipanti avranno 14 visite alla clinica con il personale dello studio e il medico dello studio. I partecipanti avranno prelievi di sangue e 2 diversi tipi di elettrocardiogrammi presi durante lo studio. Verranno interrogati sulla tua salute mentale. Le persone che usano qualsiasi farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, non possono prendere parte allo studio. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o se usano pillole anticoncezionali o altri prodotti contraccettivi ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (dispositivo intrauterino (IUD), partner vasectomizzato o astinenza sessuale)
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione degli IUD, entro 14 giorni prima del giorno dello screening.
  • L'uso di qualsiasi medicinale a base di erbe noto per interferire con le vie metaboliche del CYP, come Hypericum (St. San Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC9204-1177 e cocktail di farmaci approvati
Droga: NNC9204-1177
Dosi crescenti di NNC9204-1177 somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) nella zona dello stomaco una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Cocktail di 5 farmaci già approvati
5 medicinali in compresse, capsule o sciroppo da assumere con acqua il Giorno 1 e il Giorno 78 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito della caffeina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito dell'omeprazolo
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito del midazolam
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito del s-warfarin
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito del destrometorfano
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di caffeina osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
Massima concentrazione plasmatica di omeprazolo osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di s-warfarin osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di midazolam osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di destrometorfano osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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