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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie sich ein Studienmedikament (NNC9204-1177) auf die Blutspiegel anderer Arzneimittel bei gesunden Menschen auswirkt

20. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Untersuchung des Einflusses von NNC9204-1177 auf die Pharmakokinetik von Indexsubstraten für Cytochrom-P450-Enzyme

Die Studie untersucht, wie sich das Studienmedikament (NNC9204-1177) auf andere Arzneimittel im Körper auswirkt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament und fünf weitere Medikamente, die alle von den Behörden zugelassen wurden. Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang jede Woche eine Injektion des Studienmedikaments. Das Studienmedikament wird im Magenbereich unter die Haut gespritzt. Alle Injektionen werden vom Studienpersonal verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 5 Medikamente als Tabletten, Kapseln oder Sirup, die zu Beginn der Studie und nach 10-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament mit Wasser eingenommen werden. Die Studie wird etwa 4 Monate dauern. Die Teilnehmer haben 14 Besuche in der Klinik mit dem Studienpersonal und dem Studienarzt. Den Teilnehmern werden während der Studie Blutabnahmen und zwei verschiedene Arten von Elektrokardiogrammen durchgeführt. Sie werden zu Ihrer psychischen Gesundheit befragt. Personen, die Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, einnehmen, können nicht an der Studie teilnehmen. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die Antibabypille oder andere hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 29,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar (IUP), vasektomierte Partnerin oder sexuelle Abstinenz)
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, außer Spiralen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Verwendung eines pflanzlichen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die CYP-Stoffwechselwege beeinträchtigt, wie z. B. Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC9204-1177 und Cocktail zugelassener Medikamente
Arzneimittel: NNC9204-1177
Steigende Dosen von NNC9204-1177, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut) im Magenbereich einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Cocktail aus 5 bereits zugelassenen Medikamenten
5 Arzneimittel als Tabletten, Kapseln oder Sirup, die am ersten und 78. Tag der Studie mit Wasser eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich des Koffeins
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, für Omeprazol
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, von Midazolam
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, des S-Warfarins
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, von Dextromethorphan
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Koffeinkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Omeprazol-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Plasma-S-Warfarin-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Midazolam-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Plasma-Dextromethorphan-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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