Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att undersöka hur en studiemedicin (NNC9204- 1177) påverkar blodnivåer av andra läkemedel hos friska människor

20 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen etikett, ensekvens, crossover-studie som undersöker inverkan av NNC9204-1177 på farmakokinetiken för indexsubstrat för cytokrom P450-enzymer

Studien tittar på hur studiemedicinen (NNC9204-1177) påverkar andra läkemedel i kroppen. Deltagarna kommer att få studiemedicinen och 5 andra läkemedel som alla har godkänts av myndigheterna. Deltagarna kommer att få 1 injektion av studieläkemedlet varje vecka under 11 veckor. Studiemedicinen injiceras under huden i magområdet. Alla injektioner kommer att ges av studiepersonalen. Deltagarna får 5 läkemedel som tabletter, kapslar eller sirap som ska tas med vatten i början av studien och efter 10 veckors behandling med studieläkemedlet. Studien kommer att pågå i cirka 4 månader. Deltagarna kommer att ha 14 besök på kliniken med studiepersonal och studieläkare. Deltagarna kommer att ta blodprov och 2 olika typer av elektrokardiogram som tas under studien. De kommer att tillfrågas om din mentala hälsa. Människor som använder någon medicin, inklusive växtbaserade produkter, kan inte delta i studien. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller om de använder p-piller eller andra hormonella preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-60 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 23,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en högeffektiv preventivmetod (spiral, vasektomerad partner eller sexuell abstinens)
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom spiral, inom 14 dagar före screeningdagen.
  • Användning av något växtbaserat läkemedel som är känt för att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom Hypericum (St. johannesört), ginseng, vitlök, mjölktistel och echinaceae, inom 14 dagar före screeningsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NNC9204-1177 och cocktail av godkända läkemedel
Läkemedel: NNC9204-1177
Ökande doser av NNC9204-1177 administrerad s.c. (subkutant, under huden) i magområdet en gång i veckan i 11 veckor
Läkemedel: Cocktail av 5 redan godkända läkemedel
5 läkemedel som tabletter, kapslar eller sirap som ska tas med vatten på dag 1 och dag 78 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till koffeinets oändlighet
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av omeprazol
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av midazolam
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten av s-warfarin
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten av dextrometorfan
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoffeinkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av omeprazol efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av s-warfarin efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av midazolam efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av dextrometorfan efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar