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Étude d'innocuité post-autorisation sur l'innocuité à long terme du sonidégib chez les patients atteints d'un carcinome cellulaire localement avancé (NISSO)

17 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle, multinationale et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'Odomzo (sonidegib) administré chez des patients atteints d'un carcinome à cellules localement avancé (laBCC)

Recueillez des données de sécurité réelles sur l'utilisation du sonidegib chez les patients adultes atteints de CBCla. Documenter les principaux paramètres de sécurité tels que les décès liés au traitement, les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt secondaire aux EI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle, multinationale et multicentrique, visant à évaluer la sécurité du sonidégib administré dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de CBCab qui ne peuvent pas être modifiés par une chirurgie curative ou une radiothérapie. Cette étude est de nature observationnelle et n'impose pas de protocole thérapeutique, d'interventions diagnostiques/thérapeutiques ou de calendrier de visite spécifique. Pour cette étude, chaque patient inscrit sera suivi pendant 3 ans après son inscription.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Allemagne
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Allemagne, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Italie
      • Bari, Italie
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italie
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italie
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italie, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italie, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italie
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italie
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00167
        • IDI
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital
      • Zurich, Suisse, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec laBCC sous traitement par sonidegib.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit ou document équivalent (par exemple, des informations écrites) conformément à la réglementation du pays
  • Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de CBCla qui ne se prêtent pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
  • Les patients doivent être traités avec du sonidégib 200 mg par voie orale une fois par jour (les modifications de dose en fonction des informations de prescription approuvées dans le pays sont autorisées)
  • Le traitement par sonidégib doit être débuté soit lors de la première visite pour cette étude, soit avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec n'importe quel inhibiteur de la voie Hedgehog en plus du sonidégib dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients actuellement inscrits dans un essai clinique interventionnel
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • La grossesse et l'allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne se conforment pas au programme de prévention de la grossesse d'Odomzo (tel que défini dans les rubriques 4.4 et 4.6 du RCP approuvé).
  • Patients de sexe masculin incapables de suivre ou de se conformer aux mesures de contraception requises (telles que définies dans les rubriques 4.4 et 4.6 du RCP approuvé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sonidegib
Patients atteints de CBCb sous traitement par sonidégib en pratique clinique de routine
Médicament: sonidegib
Sonidegib 200 mg par voie orale une fois par jour (les modifications de dose en fonction des informations de prescription approuvées dans le pays sont autorisées)
Autres noms:
  • LDE225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des EI/EIG
Délai: 3 années
y compris les décès sous traitement et les abandons en raison d'EI/EIG
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des EI d'intérêt particulier (AESI) ou populations
Délai: 3 années
chez les patients présentant : un polymorphisme pertinent, ≥ 65 ans, une insuffisance hépatique ou rénale, des patientes en âge de procréer utilisant des anticonceptionnels, une anémie (hémoglobine <9 g/dL), une ischémie myocardique récente ou une insuffisance cardiaque, des médicaments concomitants avec un risque connu de créatine kinase élévation
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLDE225A2404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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