Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av langsiktig sikkerhet for Sonidegib hos pasienter med lokalt avansert cellekarsinom (NISSO)

17. mars 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenter sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS) for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Odomzo (Sonidegib) administrert hos pasienter med lokalt avansert cellekarsinom (laBCC)

Samle sikkerhetsdata fra den virkelige verden om bruk av sonidegib hos voksne pasienter med laBCC. Dokumenter viktige sikkerhetsparametere som for behandlingsdødsfall, bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering sekundært til AE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, multi-senter post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS), for å vurdere sikkerheten til sonidegib administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med laBCC som ikke kan endres til kurativ kirurgi eller strålebehandling. Denne studien er observasjonsbasert og pålegger ikke en terapiprotokoll, diagnostiske/terapeutiske intervensjoner eller en spesifikk besøksplan. For denne studien vil hver innrullerte pasient bli fulgt opp i 3 år etter innrullering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • Zurich, Sveits, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med laBCC som gjennomgår behandling med sonidegib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke eller tilsvarende dokument (f.eks. skriftlig informasjon) i henhold til landsforskrifter
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen laBCC som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Pasienter må behandles med sonidegib 200 mg oralt tatt en gang daglig (doseendringer i henhold til den godkjente lokale forskrivningsinformasjonen er tillatt)
  • Sonidegib-behandling må startes enten ved første besøk for denne studien eller før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en hvilken som helst pinnsvinveihemmer i tillegg til sonidegib innen 3 måneder før studiestart
  • Pasienter som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen (SmPC)
  • Graviditet og amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke overholder Odomzos graviditetsforebyggende program (som definert i pkt. 4.4 og 4.6 i den godkjente preparatomtalen).
  • Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller overholde de nødvendige prevensjonstiltakene (som definert i pkt. 4.4 og 4.6 i den godkjente preparatomtalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sonidegib
Pasienter med laBCC som gjennomgår sonidegib-behandling i rutinemessig klinisk praksis
Legemiddel: sonidegib
Sonidegib 200 mg oralt tatt en gang daglig (doseendringer i henhold til den godkjente lokale forskrivningsinformasjonen er tillatt)
Andre navn:
  • LDE225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AE/SAE
Tidsramme: 3 år
inkludert dødsfall under behandling og seponering på grunn av bivirkninger/SAE
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AE av spesiell interesse (AESI) eller populasjoner
Tidsramme: 3 år
hos pasienter med: relevant polymorfisme, ≥65 år, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kvinnelige pasienter med fertil alder som bruker antikonseptiva, anemi (hemoglobin <9 g/dL), nylig myokardisk iskemi eller hjertesvikt, samtidige medisiner med kjent risiko for kreatinkinase høyde
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLDE225A2404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger