Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus sonidegibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (NISSO)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ei-interventiivinen, monikansallinen, monikeskusinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan Odomzon (Sonidegib) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (laBCC)

Kerää todellisia turvallisuustietoja sonidegibin käytöstä aikuispotilailla, joilla on laBCC. Dokumentoi tärkeimmät turvallisuusparametrit, kuten hoitokuolemat, haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, monikansallinen, monikeskusinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetun sonidegibin turvallisuutta laBCC-potilaille, joita ei voida muuttaa parantavaan kirurgiaan tai sädehoitoon. Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, eikä se vaadi hoitoprotokollaa, diagnostisia/terapeuttisia interventioita tai erityistä käyntiaikataulua. Tätä tutkimusta varten jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Saksa
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Saksa, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • Zurich, Sveitsi, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai vastaava asiakirja (esim. kirjallinen tieto) maan säännösten mukaisesti
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on laBCC-diagnoosi ja jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Potilaita tulee hoitaa 200 mg sonidegibillä suun kautta kerran päivässä (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
  • Sonidegibihoito on aloitettava joko ensimmäisellä tämän tutkimuksen käynnillä tai ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa hedgehog-reitin estäjillä sonidegibin lisäksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
  • Raskaus ja imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (kuten on määritelty hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6).
  • Miespotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6 määriteltyjen mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sonidegib
Potilaat, joilla on laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Lääke: sonidegib
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
  • LDE225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
mukaan lukien hoidon aikana kuolleet ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) tai väestöryhmiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
potilailla, joilla on: merkittävä polymorfismi, ≥ 65 vuotta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät raskaudenestolääkkeitä, anemia (hemoglobiini <9 g/dl), äskettäinen sydänlihasiskemia tai sydämen vajaatoiminta, samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu kreatiinikinaasin riski korkeus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLDE225A2404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia