Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek na vergunningverlening naar de veiligheid op lange termijn van Sonidegib bij patiënten met lokaal gevorderd celcarcinoom (NISSO)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een niet-interventionele, multinationale, multicenter post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te beoordelen van Odomzo (Sonidegib) toegediend bij patiënten met lokaal gevorderd celcarcinoom (laBCC)

Verzamel real-world veiligheidsgegevens over het gebruik van sonidegib bij volwassen patiënten met laBCC. Documenteer de belangrijkste veiligheidsparameters, zoals sterfgevallen door behandeling, bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting secundair aan bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multinationale, multicenter post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS), om de veiligheid te beoordelen van sonidegib dat wordt toegediend in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met laBCC die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie. Deze studie is observationeel van aard en legt geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische interventies of een specifiek bezoekschema op. Voor deze studie zal elke geregistreerde patiënt gedurende 3 jaar na inschrijving worden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Duitsland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Duitsland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italië
      • Bari, Italië
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italië
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italië
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italië
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italië, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italië, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italië
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italië
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00167
        • IDI
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital
      • Zurich, Zwitserland, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose laBCC die een behandeling met sonidegib ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of gelijkwaardig document (bijv. schriftelijke informatie) volgens de landelijke regelgeving
  • Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose laBCC die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie
  • Patiënten moeten worden behandeld met eenmaal daags oraal 200 mg sonidegib (dosisaanpassingen volgens de goedgekeurde lokale landelijke voorschrijfinformatie zijn toegestaan)
  • De behandeling met Sonidegib moet worden gestart bij het eerste bezoek voor dit onderzoek of vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met een hedgehog-pathway-remmer naast sonidegib binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) vermelde hulpstoffen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet houden aan het Odomzo Zwangerschapspreventieprogramma (zoals gedefinieerd in rubrieken 4.4 en 4.6 van de goedgekeurde SmPC).
  • Mannelijke patiënten die de vereiste anticonceptiemaatregelen (zoals gedefinieerd in rubrieken 4.4 en 4.6 van de goedgekeurde SmPC) niet kunnen volgen of naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sonidegib
Patiënten met laBCC die sonidegib-behandeling ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk
Geneesmiddel: sonidegib
Sonidegib 200 mg eenmaal daags oraal ingenomen (dosisaanpassingen volgens de goedgekeurde lokale voorschrijfinformatie zijn toegestaan)
Andere namen:
  • LDE225

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met AE's/SAE's
Tijdsspanne: 3 jaar
inclusief sterfgevallen tijdens de behandeling en stopzetting vanwege bijwerkingen/SAE's
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met AE's van speciaal belang (AESI) of populaties
Tijdsspanne: 3 jaar
bij patiënten met: relevant polymorfisme, ≥65 jaar, lever- of nierfunctiestoornis, vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en anticonceptiva gebruiken, anemie (hemoglobine <9 g/dl), recente myocardischemie of hartfalen, gelijktijdige medicatie met een bekend risico op creatinekinase verhoging
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLDE225A2404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen